Bula Apraz

APRAZ® é indicado no tratamento transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose (quadro de delírio e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia (dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação, palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjoo, diarreia, gases, rubores, calafrios, vontade de urinar frequentemente, dificuldades de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações somáticas variadas (diversas manifestações do corpo humano). APRAZ® também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras manifestações, como a abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de pânico não esperada, um ataque repentino de apreensão intensa, medo ou terror.

Recomenda-se que a dose de APRAZ® seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões. Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas). Vide item 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Interrupção do Tratamento. Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com APRAZ®. Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas. Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com APRAZ® está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de APRAZ® forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio. APRAZ® comprimido - Bula para o paciente 2 A administração de APRAZ® a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de APRAZ® não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?). Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de APRAZ® em pessoas com depressão. APRAZ® não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com APRAZ®. Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com APRAZ®. APRAZ® apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com APRAZ®, tais como cetoconazol, itraconazol e outros agentes antifúngicos azólicos, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina) e inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e, especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? _/_/2014 III IFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE: 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 7

Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com APRAZ®. Os eventos adversos associados ao tratamento com APRAZ® em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes: Reações muito comuns ( 1/10): depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia, constipação, boca seca, fadiga (cansaço) e irritabilidade. Reações comuns ( 1/100 a < 1/10): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo sexual), sensação de cabeça vazia, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. Reações incomuns ( 1/1000 a < 1/100): mania (estado de euforia) (vide item 4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), alucinações, raiva, agitação, pensamentos invasivos, amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina) e irregularidades menstruais. Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, APRAZ® comprimido - Bula para o paciente 4 hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), edema periférico (inchaço dos membros), retenção urinária, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de APRAZ® em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo). Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de APRAZ® junto com outros medicamentos e/ou álcool. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. APRAZ® comprimido - Bula para o paciente 5 III DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº 1.7287.0493 Farm. Responsável: Dr. Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Os comprimidos de APRAZ® devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: APRAZ® 0,25mg: Comprimido simples branco, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ®. APRAZ® 0,50mg: Comprimido simples alaranjado, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ®. APRAZ® 1,0mg: Comprimido simples azul, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ®. APRAZ® 2,0mg: Comprimido simples cinza, esverdeado, mesclado, oval, biconvexo, com face superior sulcada e inferior com gravação APRAZ®.