Bula Carbamazepina

Carbamazepina é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face chamada neuralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

ADVERTÊNCIAS Você só pode tomar carbamazepina após um exame médico completo. O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar carbamazepina. Tenha cuidado especial com carbamazepina: - Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos). - Se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sinal de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à ® carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina (Trileptal ) são aproximadamente de 1 em 4 (25%). - Se você tem ou já teve doença do coração, fígado ou rim no passado. - Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma) ou se você não pode reter sua urina. - Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose que pode ser acompanhada de confusão ou agitação. - Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). Carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando carbamazepina, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 2 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Informe ao seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico. Informe ao médico imediatamente nos seguintes casos: - Se ocorrerem algumas reações alérgicas tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cutânea ou com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 5 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de carbamazepina por sua conta, nem com mais freqüência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico. Se você estiver tomando carbamazepina, não pare de tomá-lo repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja Advertências). A duração do tratamento é conforme orientação médica. Quanto tomar O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas. O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia. Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada. Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia). Seu médico irá indicar exatamente as doses de carbamazepina que você precisa tomar. Quando e como tomar carbamazepina Carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica. A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico. Tome carbamazepina durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar. O que mais você deve saber enquanto estiver tomando carbamazepina? R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 6 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com carbamazepina. Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando carbamazepina. A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com carbamazepina podem apresentar efeitos indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 7 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Alguns efeitos podem ser sérios (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes) Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência. - Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue). - Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções freqüentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas). - Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico). - Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite). - Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite). - Se tiver diminuição grave da freqüência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina. - Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite). - Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele). - Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves). - Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue). - Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de meningite). - Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna). - Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito. - Se você estiver inconsciente ou desmaiar. - Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência deste efeito adverso não é conhecida. Outras reações adversas R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 8 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica. - Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora, inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cutânea. - Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos, devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo). - Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos musculares. - Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas inchadas, agitação e hostilidade (especialmente em idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira nos olhos com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na pressão nos olhos), movimentos incontrolados dos olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência, formigamento nas mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da urina, alterações no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou vermelhidão das veias que ficam extremamente sensíveis quando tocadas (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D, osteoporose). Alguns efeitos adversos são de freqüência desconhecida Reativação de infecção por vírus de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas, diminuição na medida da densidade do osso. Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico. - Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso. - Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça, boca seca. - Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 9 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na pigmentação da pele, acne. Alguns efeitos adversos são de freqüência desconhecida Sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro, para que as providências emergenciais sejam tomadas. Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS n° 1.0714.0247 Farmacêutica Responsável Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15.346 Sanval Comércio e Indústria Ltda. Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 10 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C.N.P.J. 61.068.755/0001-12 Indústria Brasileira. SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval.com.br

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar carbamazepina: Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Carbamazepina é um comprimido circular, abaulado, vincado, branco a branco amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.