Bula Cefelic

CEFELIC é indicado para o tratamento da depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, do Transtorno Obsessivo Compulsivo em adultos e crianças, do Transtorno de Pânico, do Transtorno de Estresse PósTraumático, de Fobia Social ou Transtorno de Ansiedade Social e da Síndrome da Tensão PréMenstrual e/ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade da serotonina, tal qual CEFELIC faz, pode levar à ocorrência da chamada Síndrome Serotoninérgica caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outros sintomas, ou da Síndrome Neuroléptica Maligna caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando CEFELIC é utilizado junto a outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Como tais medicamentos têm os inibidores da enzima monoaminoxidade (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno, têm alguns medicamentos chamados de antipsicóticos e outros chamados de antagonistas da dopamina, e outras drogas como triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses medicamentos ou de qualquer outro. Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por CEFELIC sem adequada avaliação médica. Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando CEFELIC. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto à glicemia. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes. Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de medicamento) em pacientes tomando cloridrato de sertralina. Isso se deve à falta de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o término do tratamento com cloridrato de sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos na urina. Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam o cloridrato de sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido. O cloridrato de sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos. Pacientes usuários de cloridrato de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da terapia ou em mudanças do regime de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou não em tratamento no momento. CEFELIC não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. CEFELIC não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica. Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O CEFELIC deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de 200 mg/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de CEFELIC. As mais comuns são boca seca, sudorese (aumento do suor), tontura, tremor, diarreia, fezes amolecidas, dispepsia (digestão difícil), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), insônia, sonolência e alteração da função sexual, principalmente atraso na ejaculação. Outras reações que foram relatadas por pacientes tratados com CEFELIC incluem: leucopenia (redução do número de leucócitos ou glóbulos brancos de defesa do sangue) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas), palpitações e taquicardia (aumento da frequência cardíaca), tinido (zumbido no ouvido), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (diminuição da produção do hormônio da tiroide), síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH), midríase (dilatação das pupilas) e visão anormal, dor abdominal, constipação (intestino preso), pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito, astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), fadiga (cansaço), febre e mal-estar, eventos hepáticos graves (incluindo hepatite inflamação do fígado, icterícia coloração amarelada da pele e mucosas, e disfunção hepática) e elevações assintomáticas das transaminases hepáticas (elevação dos níveis das enzimas do fígado como TGO e TGP), reação alérgica, alergia, reação anafilactoide (reação alérgica grave), resultados clínicos laboratoriais anormais, função plaquetária alterada, aumento do colesterol do sangue, diminuição do peso, aumento do peso, aumento do apetite e hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), artralgia (dor nas articulações), cãibras, coma, convulsões, dor de cabeça, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), enxaqueca, distúrbios motores (incluindo sintomas extra piramidais, tais como, hipercinesia - atividade muscular excessiva, hipertonia - tensão muscular, ranger de dentes e distúrbios da marcha), contrações musculares involuntárias, parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento) e síncope (desmaio). Também foram relatados sinais e sintomas associados à síndrome de serotonina: em alguns casos associados ao uso concomitante de fármacos serotoninérgicos, incluindo agitação, confusão, diaforese (aumento da transpiração), diarreia, febre, hipertensão (pressão alta), rigidez, taquicardia e alteração no eletrocardiograma, reações agressivas, agitação, ansiedade, sintomas de depressão, euforia, alucinações, diminuição da libido (desejo sexual) feminina e masculina, paroníria (perturbação do sono), psicose (distúrbio mental), enurese, incontinência urinária e retenção urinária, galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), irregularidades menstruais e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), bocejo, alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço de origem vascular), edema facial (inchaço da face), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), reação na pele devido à sensibilidade à luz, prurido (coceira), púrpura (extravasamento do sangue para fora dos capilares da pele ou das mucosas formando manchas na pele), equimose (manchas roxas no corpo), rash (incluindo casos raros e graves de distúrbios esfoliativos da pele, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica) e urticária, sangramento anormal (tais como epistaxe sangramento das fossas nasais, sangramento gástrico e hematúria - sangue na urina), rubor (vermelhidão), hipertensão (pressão alta) e fratura óssea, e até hemorragias fatais. Outros: foram relatados alguns sintomas após parar o tratamento com cloridrato de sertralina, que incluem agitação, ansiedade, tontura, dor de cabeça, náusea e parestesia (alteração da sensibilidade como, por exemplo, formigamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose de cloridrato de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0492.0172 Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796 Fabricado por: Arrow Pharm (Malta) Ltd. HF 62, Hal-Far Industrial Estate, Hal Far, Malta. Importado e registrado por: Actavis Farmacêutica Ltda. Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12 Indústria Brasileira.

CEFELIC 50 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. CEFELIC 100 mg em comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: CEFELIC 50 mg e 100 mg são comprimidos revestidos, brancos oblongos e biconvexos.