Bula Cloridrato de sibutramina monoidratada

O cloridrato de sibutramina monoidratado é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30kg/m2.

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos. Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos autoinduzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser informadas. Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de cloridrato de sibutramina monoidratado. O cloridrato de sibutramina monoidratado aumenta substancialmente a pressão arterial e / ou frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com sibutramina. Nos primeiros 3 meses de tratamento, estes parâmetros devem ser verificados a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de 10mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (ver Reações Adversas). Em pacientes com a síndrome da apneia do sono cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial. Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado. Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática leve a moderada. Sibutramina não deve ser usada em pacientes com disfunção hepática grave. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária. Hipertensão Pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados a hipertensão pulmonar. Distúrbios Hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina, existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando sibutramina. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais: Sexo: os dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres. Pacientes idosos: o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) foi semelhante àquele observado em indivíduos sadios mais jovens. O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos (ver Contraindicações). Insuficiência renal: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise. Insuficiência hepática: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática. Uso em crianças: O cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser usado em crianças e adolescentes. Uso durante a Gravidez e Lactação: embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o tratamento. Período de Amamentação: não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de cloridrato de sibutramina monoidratado não é recomendado durante a lactação. Informe a seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais: Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com o cloridrato de sibutramina monoidratado pois podem ocorrer alterações adicionais do desempenho psicomotor ou funções cognitivas. Não é recomendado o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado juntamente com inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina). Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos clínicos. A presença de alimento no tubo digestivo não altera a ação do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser usado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10mg por dia, administrada por via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação. Caso não ocorra perda de pelo menos 2kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina. O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2kg após 4 semanas de tratamento com a dose de 15mg/dia. Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. (ver Advertências e Precauções). Doses acima de 15mg ao dia não são recomendadas. Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos. O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que readquirirem 3kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente (ver Advertências e Precauções). Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? No caso de esquecimento de uma dose, a capsula comprimido deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico. Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns 1/10; comuns 1/100 e < 1/10): Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Constipação, boca seca e insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar. Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Précomercialização Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 3mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver Advertências e Precauções). Dados clínicos de estudos pós-comercialização: Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema: Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca). Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas). Sistema Imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas). Transtornos Psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Sistema Nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente. Distúrbios Oculares: turvação visual. Sistema Gastrintestinal: diarreia e vômitos. Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária. Rins/Alterações Urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal). Sistema Reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal). Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência de superdosagem com o cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à superdosagem são taquicardia, hipertensão, dor de cabeça e tontura. O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0531 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Registrado por: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 DAIA CEP 75132-140 Anápolis GO Indústria Brasileira Fabricado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica LTDA CNPJ 61.286.647/0001-16 Rodovia Celso Garcia Cid, (PR 445), Km 87 CEP: 86183-600 Cambé PR

MEDICAMENTO? O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul. Características organolépticas: As cápsulas de cloridrato de sibutramina monoidratado não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.