Bula Cloridrato de tramadol Medley

O cloridrato de tramadol é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e crônica.

3 e 8. Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez. O cloridrato de tramadol não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de tramadol. Este medicamento deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda 1      depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia. Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar este medicamento por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O cloridrato de tramadol tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). Uso prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado). Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observase que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de cloridrato de tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no Sistema Nervoso Central) especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos inclusive aumentando o potencial risco dessas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de tramadol quando ele for usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O uso de cloridrato de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As cápsulas de cloridrato de tramadol devem ser engolidas inteiras com quantidade adequada de líquido para deglutição; com ou sem alimentos. 2      A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato de tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário. Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de 50 a 400 mg/dia. Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura de 4-8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o efeito deste medicamento está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de 50 mg). Para certas dores por exemplo, pósoperatórios e dor devido a tumores doses maiores podem ser necessárias. Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de cloridrato de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos. Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do Sistema Nervoso Central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

respostas 3 e 4 As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos pacientes. Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço). Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal - sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária). Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais). Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila). Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: 3      confu usão, alucinaçã ão (ilusão), pe ersonalização, desrealização o, paranoia), rubor e fogach ho (sensação de d calor) ). Informe ao seu mé édico, cirurgi ião-dentista o ou farmacêut tico o apareci imento de rea ações indesejá áveis pelo u uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de a atendimento. 9. O Q QUE FAZER R SE ALGUÉ ÉM USAR UM MA QUANTI IDADE MAIO OR DO QUE E A INDICAD DA DEST TE MEDICA AMENTO? Em pr rincípio, no ca aso de intoxicação com tram madol, são esp perados sintom mas similares ao dos outros analgé ésicos de ação o central (opio oides). Estes in ncluem em pa articular miose e (contração d da pupila dos olhos), o vômit to, colapso car rdiovascular, distúrbios de c consciência podendo levar ao coma, conv nvulsões e dep pressão respir ratória até para ada respiratória. Em ca aso de uso de e grande quan ntidade deste e medicament to, procure rapidamente s socorro médi ico e leve a embalagem ou bula do medicamento, m , se possível. Ligue L para 0800 722 6001 1, se você precisar de ma ais orientaçõe es. ERES LEGAI IS DIZE DA SOB PRE ESCRIÇÃO MÉDICA. M VEND SÓ PO ODE SER VE ENDIDO CO OM RETENÇ ÇÃO DA REC CEITA. Farm. . Resp.: Dra. Conceição C Regina Olmos CRF-SP nº 10.772 MS 1.0181.0489 ca Ltda. Medley Indústria Farmacêutic Rua M Macedo Costa, 55 Campin nas SP CNPJ J 50.929.710/0 0001-79 Indúst tria Brasileira a 0413a IB110 4    Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data da aprovação da petição Itens alterados 0630998/13-4 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 05/07/2013 Não se aplica Não se aplica (versão inicial) Gerado no momento do peticionamento 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1. Alteração dos Dizeres 20/12/2013 Não se aplica Legais

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de cápsula gelatinosa dura, com corpo branco e tampa verde, contendo um pó branco a amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.