Bula Concerta

Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A eficácia de Concerta* no tratamento do TDAH foi estabelecida em ensaios clínicos controlados de crianças e adolescentes com idade entre 6 e 17 anos e adultos com idade entre 18 e 65 anos que preenchiam os critérios do Manual Estatístico e Diagnóstico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para TDAH. 2

Anormalidades cardíacas estruturais Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pessoas com anormalidades da estrutura do coração tratadas com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pessoas com anormalidades cardíacas estruturais. Pacientes menores de 6 anos de idade Concerta* não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato. Tiques motores e verbais Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. Portanto, seu médico irá avaliar você quanto a tiques e seu histórico familiar. Uso prolongado Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará se há a necessidade de interromper o tratamento com Concerta*. Administração da dose 3 Concerta* deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido. Como o comprimido de Concerta* não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta* não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta* só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. Uso em outras indicações Concerta* não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados anormais de fadiga. Sintomas psicóticos ou maníacos Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta* nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, você deverá contatar seu médico imediatamente. Comportamento agressivo No início do tratamento com Concerta* você será monitorado para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos. Agressão é frequentemente associada ao TDAH; entretanto, emergência ou piora da agressão foram relatadas durante o tratamento com Concerta*. Portanto, informe ao médico se você apresentar alterações do comportamento. Priapismo Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo Concerta*, tanto em pacientes adultos como nos pediátricos. O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação). Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente. Condições que necessitam cautela Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você: - estiver recebendo tratamento para depressão ou tiver sintomas de depressão (tristeza, falta de esperança, perda de interesse ou prazer); 4 - tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo) ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou Síndrome de Tourette; - tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose; - tiver convulsões (epilepsia) ou apresentar alguma alteração do eletroencefalograma; - tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração; - apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino); - apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas; - O uso abusivo de Concerta* pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas. Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições. Distúrbios visuais Casos raros de pessoas com sintomas de alteração da visão foram relatados. Assim, informe ao médico se você apresentar dificuldade de acomodação visual ou visão turva durante o tratamento com Concerta*. Monitoração do sangue Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos. Recomenda-se que os pacientes sejam orientados sobre estes efeitos até que se certifique que Concerta* não afeta negativamente sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Concerta* pode causar tontura. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta* em mulheres grávidas. Antes de tomar Concerta*, informe a seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar. Como o metilfenidato pode passar para o leite materno, informe ao médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Este medicamento pode causar doping. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (remédios naturais ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica). Poderá ser necessário ajustar a 5 dose de alguns medicamentos que você estiver tomando, especialmente alguns usados no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina), para prevenir convulsões (anticonvulsivantes; por exemplo: fenobarbital, fenitoína, primidona) ou a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes cumarínicos). Não tome Concerta* juntamente a medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou se tiver tomado IMAOs nos últimos 14 dias. Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial, Concerta* deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores. Interação com alimentos Concerta* pode ser administrado com ou sem alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Concerta* é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas. Concerta* deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos de Concerta* devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. 6 Em função de seu mecanismo de liberação controlada, Concerta* só deve ser utilizado por pessoas capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes. O médico decidirá qual a dose de Concerta* é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12 anos e até o máximo de 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. Instruções para abrir o frasco: Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de Concerta* recomendada é de 18 mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36 mg, uma vez ao dia para adultos. Pacientes em tratamento com metilfenidato Se você já estiver tomando 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta* é de 18 mg. Se você já estiver tomando 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de Concerta* é de 36 mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54 mg pode ser uma dose apropriada para você. Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de Concerta* que melhor se aplica ao seu quadro clínico. Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade ente 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Tratamento Prolongado/de Manutenção O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar Concerta* por tempo mais prolongado. Neste caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava. Redução ou descontinuação da dose 7 Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado. Uso em crianças (menor que 6 anos de idade) Concerta* não deve ser usado em crianças menores de 6 anos. Uso em idosos (acima de 65 anos de idade) O uso de Concerta* em idosos acima de 65 anos de idade não foi avaliado em ensaios clínicos controlados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Dados clínicos A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência 1% em pacientes pediátricos e adultos. Pacientes Pediátricos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: nasofaringite; Distúrbios Psiquiátricos: insôniaa; Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse e dor orofaríngea; Distúrbio Gastrintestinal: dor abdominal superior, vômito; Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: pirexia. a Os termos insônia inicial e insônia estão combinados como insônia. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Adultos 8 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: diminuição do apetite. Distúrbios Psiquiátricos: insônia. Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia. Distúrbios Gastrintestinais: boca seca, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e Infestações: Infecção do trato respiratório superior, sinusite. Distúrbios do Metabolismo e da Nutrição: anorexia. Distúrbios Psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo, depressão, labilidade do afeto, diminuição da libidoa, ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional. Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura, tremor, parestesia, cefaleia tensional. Distúrbios Oftalmológicos: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada. Distúrbios do labirinto e da audição: vertigem. Distúrbios Cardíacos: taquicardia, palpitação. Distúrbios vasculares: hipertensão, ondas de calor. Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia. Distúrbios Gastrintestinais: dispepsia, vômito, constipação. Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: hiperidrose. Distúrbios Musculoesquelético e do Tecido Conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular. Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas: disfunção erétil. Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: irritabilidade, fadiga, sede, astenia. Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase. a A reação adversa Diminuição da libido inclui o termo preferencial Perda da libido. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. As seguintes reações adversas foram relatadas outros estudos clínicos pacientes adultos e pediátricos: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios Psiquiátricos: tique, oscilação de humor. Distúrbios do Sistema Nervoso: sonolência. Distúrbios Gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal. Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea. Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação: tensão emocional. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. 9 A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos. Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia. Distúrbios Psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado. Distúrbios do Sistema Nervoso: hiperatividade psicomotora, sedação, letargia. Distúrbios oftalmológicos: olhos secos, erupção cutânea macular. Investigações: murmúrio cardíaco. A gravidade da maioria das reações adversas foi de leve a moderada. Dados de pós-comercialização As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com Concerta* estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imune: reações de hipersensibilidade como angioedema, reações anafiláticas, edema auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária, prurido não classificado em outra parte, erupção cutânea, erupções e exantemas não classificados em outra parte. Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: diminuição da resposta terapêutica. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: pancitopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica. Distúrbios Psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva, alucinação visual, mania, logorreia, distúrbios da libidoa. Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsão, convulsão do tipo Grande Mal, discinesia. Distúrbios oculares: diplopia, midríase, insuficiência visual. Distúrbios Cardíacos: Angina Pectoris, bradicardia, extrassístole taquicardia supraventricular, extrassístole ventricular. Distúrbios Vasculares: fenômeno de Raynaud. Distúrbios da Pele e Tecidos Subcutâneos: alopecia, eritema. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo: artralgia, mialgia, contrações musculares. Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: priapismo. Distúrbios Gerais e Condições no local da Administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco, hiperpirexia. Investigações: aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das enzimas hepáticas, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos. a A reação adversa distúrbios da libido inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido. 10 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca. Tratamento O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e a respiração adequadas. Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia. A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta*. A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta* deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 11 (DIZERES LEGAIS PARA O FABRICANTE: ALZA CORPORATION / EMBALADOR PRIMÁRIO: ANDERSON-BRECON INC) DIZERES LEGAIS MS. 1.1236.3357 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rua Gerivatiba, 207 São Paulo SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Alza Corporation Vacaville, CA, EUA Embalado (emb. primária) por: Anderson-Brecon, Inc. Rockford, Illinois, EUA Importado e Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira * Marca de Indústria e Comércio SAC 0800.7011851 www.janssen.com.br

Você deve conservar Concerta* em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Não remover os sachês de dessecante. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Concerta* 18 mg: comprimidos em formato de cápsula, de coloração amarela. Concerta* 36 mg: comprimido em formato de cápsula de coloração branca. Concerta* 54 mg: comprimido em formato de cápsula, de coloração vermelha-amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.