Bula Hipoten

Hipoten é indicado para tratar pacientes com: - Hipertensão - Insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos diuréticos e digitálicos) - Infarto do miocárdio - Nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes)

ADVERTÊNCIAS Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes casos, você deve interromper o uso deste medicamento. PRECAUÇÕES Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado. A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão arterial, por causa da redução do volume de líquidos. Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto estiver usando este medicamento. Gravidez e lactação O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte do feto. Quando a gravidez for detectada, Hipoten deve ser descontinuado o quanto antes. Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há risco potencial à criança, portanto informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento. Uso em crianças A segurança e eficácia do captopril em crianças não foram estabelecidas. Uso em idosos Os inibidores da ECA (p. ex. captopril) são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividades de renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade, os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em pacientes idosos. Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina. Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando receberem um inibidor da ECA. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 2 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você não deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros agentes antiinflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito do captopril. Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com o captopril. O seu médico irá determinar, se você irá usar captopril com outro medicamento, ou não. Alterações de exames laboratoriais Podem ocorrer alterações nos seguintes exames: - Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo. - Eletrólitos do soro: - hipercalemia (aumento de cálcio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal. - hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos. - Nitrogênio da uréia sanguínea/creatinina sérica: aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume-ou-sal-depletados ou com hipertensão renovascular. - Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo. - Testes de função hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Você deve tomar Hipoten 1 hora antes das refeições por via oral. Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo. Hipertensão A dose inicial de captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas a quatro semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia. Quando o captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica. Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do tipo tiazídico (p. ex. 25 mg/dia de hidroclorotiazida). Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de captopril poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de captopril no tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com antihipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste da dose imediato para diminuir a pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas outros medicamentos antihipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos. O tratamento com captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três vezes ao dia, sob rigoroso controle médico. Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do captopril poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex. a furosemida, ao seu tratamento. Insuficiência Cardíaca R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 4 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatremicos e/ou hipovolêmicos, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer dentro dos próximos dias. Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é de 25 mg, duas ou três vezes ao dia. Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, deve-se adiar aumentos da posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatória. Uma dose máxima diária de 450 mg de captopril não deverá ser excedida. Infarto do Miocárdio A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, três vezes ao dia conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme o tolerado, durante os dias seguintes, até que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, três vezes ao dia administrados durante várias semanas seguintes. Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose. O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia pós-infarto do miocárdio. Nefropatia Diabética Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária recomendada de captopril é de 75 mg em doses divididas, 3 vezes ao dia. Se uma outra redução adicional da pressão arterial é necessária, outros medicamentos antihipertensivos, tais como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no sistema nervoso central ou vasodilatadores, podem ser usados conjuntamente com o captopril. Ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Renal O seu médico pode indicar doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia, pois são bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 5 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, captopril pode causar algumas reações desagradáveis, no entanto estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento. As reações adversas mais freqüentes são: tosse seca persistente, dor de cabeça. Podem ocorrer também: diarréia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea. Outras reações podem ocorrer: - Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceiras e algumas vezes com febre, artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue), geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e também de rubor ou palidez. - Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão e também: taquicardia, dor no peito e palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva. - Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias, leucócitos e plaquetas no sangue). - Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório superior, pode haver obstrução fatal das veias aéreas. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 6 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica - Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior freqüência urinária, porém sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina). Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a freqüência são: - Gerais: fraqueza e aumento das mamas. - Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope. - Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa. - Gastrintestinais: pancreatite, glossite e dispepsia. - Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemofílica. - Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase. - Metabólicos: hiponatremia sintomática. - Músculo-esqueléticos: dor muscular e miastenia. - Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo e sonolência. - Respiratórios: broncoespasmos, pneumonite eosinofílica e rinite. - Órgãos dos sentidos: visão turva. - Urogenitais: impotência. Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e hemossedimentação elevada. - Mortalidade e Morbidade fetal/neonatal: o uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez foi associado com dano fetal, neonatal e morte. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 7 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº 1.0714.0185 Farmacêutico Responsável Drª. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346 Sanval Comércio e Indústria Ltda. Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos. São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C.N.P.J. 61.068.755/0001-12 Indústria Brasileira. SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval.com.br

Hipoten deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas. Hipoten é um comprimido circular abaulado e vincado, de cor branca. Os comprimidos de Hipoten podem apresentar um leve odor de enxofre, que não diminui sua eficácia. R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail: sac@sanval.com.br 3 SANVAL Comércio e Indústria Ltda. Indústria Farmacêutica Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.