Bula Iumi

Iumi® está indicado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais como a melhora dos sintomas relacionados à retenção de líquido, distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso. Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Uso em pacientes com insuficiência renal: Iumi® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou aguda. Veja itens Quando não devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?. O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa? Se ocorrer vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente quando seu corpo se adaptar ao contraceptivo oral (geralmente, após três meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tomou todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Iumi® normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico e não inicie uma nova cartela de Iumi® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não hormonais. Quando posso interromper o uso de Iumi®? Você pode parar o uso de Iumi® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Iumi®, consulte seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Os contraceptivos orais, também conhecidos como anticoncepcionais, são utilizados para evitar a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de três a quatro horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente. Siga corretamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. A cartela de Iumi® contém 24 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas até que você tenha tomado todos os comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Iumi® para que lhe sirva de orientação durante as tomadas. Dentro do cartucho de Iumi® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao Início fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda. Calendário Adesivo: Destaque a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela no local indicado. Início Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Tome todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24 comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Iumi®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie, então, uma nova cartela de Iumi® no quinto dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que o sangramento por privação ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias da semana. Início do uso de Iumi® Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Iumi® no primeiro dia da menstruação, isto é, no primeiro dia do sangramento. Siga, então, a ordem das setas conforme orientação geral anteriormente indicada. A ação contraceptiva de Iumi® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Iumi®: comece a tomar Iumi® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, não tem princípio ativo, inicie a tomada de Iumi® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Iumi® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após a tomada do último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestagênio) para Iumi®: Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Iumi® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Iumi®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Iumi®. Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestagênio para Iumi®: inicie o uso de Iumi® na data prevista para a próxima injeção ou no dia da extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo), caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Iumi®. Uso de Iumi® e o pósIUMI_V.07-14 5 parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Iumi®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Iumi® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiro com seu médico. Uso de Iumi® e aborto: consulte seu médico. Informações adicionais para populações especiais Uso em crianças: Iumi® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). Uso em pacientes idosas: Iumi ®não é indicado para uso após a menopausa. Uso em pacientes com insuficiência hepática: Iumi® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens Quando não devo usar este medicamento? e

Como ocorre com todo medicamento, você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso de Iumi®. Reações adversas graves: as reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e câncer. Leia esses itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas. Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva Reação adversa comum (pode afetar entre 1 e 10 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal, aumento de peso corpóreo, dor de cabeça, enxaqueca, depressão/estados depressivos, alterações de humor, instabilidade emocional, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento inespecífico do trato genital). Reação adversa incomum (pode afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias): vômitos, diarreia, retenção de líquido, diminuição ou perda do desejo sexual (libido), hipertrofia mamária (aumento do tamanho das mamas), erupção cutânea e urticária. Reação adversa rara (pode afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias): intolerância às lentes de contato, hipersensibilidade (alergia), diminuição de peso corpóreo, aumento do desejo sexual (libido), secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso, eventos tromboembólicos arteriais e venosos*. * Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro. Reação adversa com frequência desconhecida: eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens Quando não devo usar este medicamento e O que devo saber antes de usar este medicamento?. Contraceptivos e o câncer: - A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida, - Tumores no fígado (benigno e maligno) Outras condições: - eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos); - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - hipertensão; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada à perda de audição; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa (que são doenças inflamatórias do intestino); - cloasma (manchas acastanhadas na pele); - hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária). Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou IUMI_V.07-14 8 medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item Iumi® e outros medicamentos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Iumi®. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe ainda experiência clínica de superdose com esta combinação (drospirenona 3 mg + etinilestradiol 0,02 mg). Caso você tome vários comprimidos de Iumi®, podem ocorrer enjoos, vômitos ou em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer em uma criança, consulte um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033. 0154 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu das Artes SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco e de cor amarela. IUMI_V.07-14 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.