Bula Lexapro

Guardar o LEXAPRO® Gotas em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC). Proteger a embalagem da umidade e do calor. O prazo de validade do LEXAPRO® Gotas 20 mg/ml é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido por 8 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ASPECTO FÍSICO DO LEXAPRO® GOTAS LEXAPRO® Gotas é uma solução límpida, de incolor a levemente amarelada. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS LEXAPRO® Gotas não tem cheiro e possui gosto amargo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR O LEXAPRO®? INSTRUÇÕES DE USO O LEXAPRO® Gotas deve ser administrado por via oral, uma única vez ao dia. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. A solução não deve ser vertida do frasco na boca; as gotas podem ser diluídas em água, suco de laranja ou suco de maçã. POSOLOGIA PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA DEPRESSÃO A dose recomendada normalmente é 10 mg (10 gotas) ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg (5 gotas) ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG) A dose inicial usual é de 10 mg/dia (10 gotas). Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia (20 gotas) pelo seu médico. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL) A dose usual terapêuica é de 10 mg ao dia (10 gotas). Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (5gotas) (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia (20 gotas) pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário). Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente. PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC) A dose inicial usual é de 10 mg ao dia (10 gotas). A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia (20 gotas). Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente. PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE) Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o LEXAPRO® com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg ao dia (5 gotas). Considerar uma dose máxima mais baixa. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia. CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS) O LEXAPRO® não é recomendado para crianças e adolescentes. USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE LEXAPRO® normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. . Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever LEXAPRO® para pacientes com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o LEXAPRO® para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos a longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e Lexapro ainda não foram demonstrados. ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS FUNÇÃO RENAL REDUZIDA Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min). FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia (5 gotas) durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia (10 gotas), a dose terapêutica usual. DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM LEXAPRO® Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico. A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses. Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios. Não interrompa o uso do LEXAPRO® até que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do LEXAPRO® seja gradualmente reduzida por algumas semanas. Quando você interrompe o tratamento com o LEXAPRO®, especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o LEXAPRO® é interrompido. O risco é maior quando se usa o LEXAPRO® por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves quando parar de usar o LEXAPRO®, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do LEXAPRO® e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício. Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarréia, alterações visuais, palpitações. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR LEXAPRO®? Se você esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro. EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA. 8. QUAIS OS MALES QUE O LEXAPRO® PODE CAUSAR? Como todos os medicamentos, o LEXAPRO® pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar. Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: Náusea. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: Nariz entupido ou com coriza (sinusite); Aumento ou diminuição do apetite; Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele; Diarréia, constipação, vômitos, boca seca; Aumento do suor; Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo); Cansaço, febre; Aumento do peso. Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais; Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido); Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional; Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus); Perda de cabelo; Sangramento vaginal; Diminuição de peso; Aceleração dos batimentos cardíacos; Inchaços nos braços ou pernas; Sangramento nasal. Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento: Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência; Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente; Agressividade, despersonalização, alucinação; Diminuição dos batimentos do coração; Alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Pensamentos suicidas e de auto-flagelação Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão) Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática) Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue) Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos) Ereção dolorosa (priapismo) Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)  Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas) Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético) Presença de leite em mulheres que não estão amamentando Mania Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em em pacientes que utilizam este tipo de medicamento. Alteração do ritmo cardíaco (chamada Prolongamento do intervalo QT, observada em exame de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração). Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao escitalopram (o ingrediente ativo do LEXAPRO®). São eles: Inquietude (acatisia) Anorexia Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência: Dificuldade para urinar. Convulsões (veja em: O que devo saber antes de usar o LEXAPRO?). Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite. Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE LEXAPRO®? Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do LEXAPRO® ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo. . Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS n° 1.0475.0044.016-8 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha CRF-RJ 9597