Bula Mesigyna

Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez. Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento das injeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando os 9 intervalos entre as injeções são prolongados. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta (veja o item Quais os males que este medicamento pode me causar?). A solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação. Início do uso de Mesigyna® - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento). - Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna® Preferivelmente, inicie o uso de Mesigyna® imediatamente após a ingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. - Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestágeno) ou SIU (Sistema Intrauterino) para Mesigyna® A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias após a injeção. Após aborto Converse com seu médico. Após parto Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro período menstrual normal antes de iniciar o uso de Mesigyna®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes. Converse com seu médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Mesigyna®, é necessário esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que você não está grávida. Se você está amamentando e quer iniciar o uso de Mesigyna®, converse antes com seu médico. Próximas aplicações Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a continuação do uso de Mesigyna® o sangramento ocorrerá geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção mensal estará dentro do 10 intervalo livre de sangramento. As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação. Se ocorrer um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser utilizado. Consulte seu médico para saber como proceder. Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso, consulte seu médico. Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto, isso geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi observada com Mesigyna® uma baixa frequência de sangramento irregular. Informações adicionais sobre populações especiais - Uso em crianças Mesigyna® somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação). - Uso em idosas Mesigyna® não é indicada para uso após a menopausa. - Mulheres com insuficiência hepática Não use Mesigyna® se você tiver doença no fígado. Veja os itens Quando não devo usar este medicamento? e O que eu devo saber antes de usar este medicamento? - Mulheres com insuficiência renal Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Mesigyna®. O que fazer se não ocorrer sangramento? Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30 dias após a injeção. Neste caso, consulte seu médico, pois é necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico exclua a possibilidade de gravidez. Se Mesigyna® foi utilizada da forma correta e você não utilizou outros medicamentos que reduzem a eficácia contraceptiva (veja item Mesigyna® e outros medicamentos), é pouco provável que esteja grávida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. "Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 11 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna®, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método contraceptivo adicional. Consulte seu médico. Efeitos após descontinuação do uso de Mesigyna® Após descontinuação do uso de Mesigyna®, não foram observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram Mesigyna® por 2 a 3 anos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Mesigyna®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de Mesigyna®. Reações graves As reações graves associadas ao uso de Mesigyna®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens O que devo saber antes de usar este medicamento? , Contraceptivos hormonais combinados e a trombose e Contraceptivos hormonais combinados e o câncer. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. Outras possíveis reações As seguintes reações adversas foram reportadas por usuárias de pílula: - Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade. - Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária. - Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reação alérgica (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção. Foram relatadas as seguintes reações adversas em mulheres que utilizam COC (estas reações estão descritas no item O que devo saber antes de usar este medicamento?): - distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos; 12 - derrame; - pressão alta; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - tumores de fígado (benignos e malignos); - alteração das funções do fígado; - cloasma; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada à perda de audição; doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical. A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Injeções de soluções oleosas como Mesigyna® têm sido associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia), dor no peito. Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações tais como: mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por administração de oxigênio. Se você notar qualquer um dos efeitos descritos, consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assim como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente 13 socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.7056.0043 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por: Bayer de México, S. A. de C. V. Orizaba México ou Fabricado por: Bayer Pharma AG Berlim Alemanha Importado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 - Socorro - São Paulo - SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 sac@bayer.com

MEDICAMENTO? O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30oC). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mesigyna® é uma solução límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.