Bula Mirtazapina Sandoz

A mirtazapina é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade A mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (ver

Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida. Qual quantidade tomar A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose. Quando tomar mirtazapina Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar. Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira: 1. Não quebre o comprimido orodispersível Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Figura A). FIGURA A 2. Blister (cartela) picotado para destacar um comprimido Revisado em 08/2013 TRG Cada blister contém sete comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blister contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1). FIGURA 1 3. Descole a lâmina Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3). FIGURA 2 FIGURA 3 4. Retire o comprimido orodispersível Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4). FIGURA 4 O comprimido se dissolverá rapidamente e pode ser engolido sem água. Quando você pode começar a se sentir melhor Revisado em 08/2013 TRG Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina: 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando. Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas. Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão tenham desaparecido. Se você parar de tomar mirtazapina Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico. Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente. Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o mirtazapina são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma: Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10 Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100 Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000 Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000 Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis Muito comuns: Aumento do apetite e ganho de peso Sonolência Dor de cabeça Boca seca Comuns: Letargia (moleza no corpo) Tontura Agitação ou tremor Náusea Diarreia Vômitos Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema) Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia) Revisado em 08/2013 TRG  Dor nas costas Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática) Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema) Cansaço Sonhos nítidos Confusão Sensação ansiosa Problemas de sono Incomuns: Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente eufórico (mania) o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente. Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia) Pernas inquietas Desmaio (síncope) Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral) Pressão sanguínea baixa Pesadelos Sensação de agitação Alucinações Desejo de movimentar-se Raras: Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia) o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente. Contração ou espasmo muscular (mioclonia) Agressão Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite) Não conhecidas: Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) o Pare de tomar mirtazapina e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque mirtazapina causa falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina pode causar falta de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou uma falta de plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue (eosinofilia). Crise epiléptica (convulsões) o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente. Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome serotonínica. o Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente. Ideias de autoagressão ou ideias suicidas o Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente. Sensações anormais na boca (parestesia oral) Inchaço na boca (edema bucal) Inchaço no corpo (edema generalizado) Inchaço localizado Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue) Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica) Distúrbio de fala. Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue Revisado em 08/2013 TRG Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de mirtazapina (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de uma possível overdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas de uma condição com risco de morte conhecida como Torsade de Pointes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual. Os comprimidos orodispersíveis de mirtazapina 15 mg, 30 mg e 45 mg são branco a quase branco, circular, plano, com as bordas chanfradas e ambas as faces lisas. Possuem odor de laranja mentolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.