Bula Nicord

Nicord (besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração). Nicord pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

Nicord deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos. No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Nicord é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente. Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Nicord na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de Nicord. Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos. Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Nicord não foram estabelecidas em crianças. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Nicord deve ser feita com cuidado (Vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Nicord pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar Nicord no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Nicord é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. Cardíaco: palpitações. Vascular: rubor (vermelhidão). Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo). Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço). Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino. Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem: Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas). Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade) /parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor. Olhos: deficiência visual. Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido). Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo). Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal). Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite - inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele). Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular). Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite). Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência). Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor. Investigações: aumento/redução de peso. Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Nicord. O anlodipino, princípio ativo do medicamento Nicord, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose excessiva de Nicord, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº: 1.0155.0196 Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6.394 Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro São Paulo/SP CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 55 45 45 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013.

Nicord comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nicord 5 mg: comprimidos redondos de coloração branca, sulcados. Concentração gravada em um dos lados e superfície lisa. Nicord 10 mg: comprimidos redondos de coloração branca, sulcados. Concentração gravada em um dos lados e superfície lisa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.