Bula Pegintron

PEGINTRON é indicado como adjuvante no tratamento de pacientes com melanoma estágio III (de alto risco), evidenciado por doença linfonodal microscópica (N1 - linfonodos não-palpáveis, descobertos por biópsia do linfonodo sentinela) e presença de ulceração.

Para especificações e melhor compreensão dos critérios que devem ser seguidos com o uso de PEGINTRON, recomendamos consultar seu médico. Tome cuidados especiais ao utilizar PEGINTRON: Se teve um ataque cardíaco ou problemas no coração; Se já teve problemas no fígado; Se já foi tratado para depressão ou outra alteração mental ou nervosa; Se for diabético, seu médico poderá solicitar exames dos olhos; Se já teve uma doença grave afetando sua respiração ou sangue; Se tiver psoríase, esta poderá piorar durante o tratamento com PEGINTRON; Se estiver planejando engravidar, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com PEGINTRON; Se desenvolver sintomas de reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar, asma ou urticária (coceira) enquanto estiver utilizando este medicamento, procure seu médico imediatamente; Se desenvolver sintomas associados a resfriado ou a outra infecção respiratória, como febre, tosse, ou dificuldade para respirar, procure seu médico; Se teve doença no rim, seu médico pode prescrever uma dose menor que a usual e monitorar seu valor no sangue, regularmente durante o tratamento; Se também estiver sendo tratado para HIV, veja Interações medicamentosas; Se já foi submetido a transplante de rim ou fígado, o tratamento com interferona pode aumentar o risco de rejeição. Converse com o seu médico sobre esse assunto; Se já teve problemas mentais ou nervosos graves; Se já teve depressão ou desenvolver sintomas relacionados à depressão (sentimentos de tristeza, abatimento) durante o tratamento com PEGINTRON. Algumas pessoas ficam deprimidas após tomar PEGINTRON em monoterapia e, em alguns casos, as pessoas podem ter pensamentos suicidas ou comportamento agressivo. Procure seu médico se notar que está se tornando depressivo ou se estiver apresentando pensamentos suicidas ou ainda mudança no seu comportamento. Você deve levar em conta a possibilidade de pedir a um membro da família ou amigo que o ajude a ficar alerta para os sinais de depressão ou mudança de comportamento. Seu médico pode solicitar que você tome bastante líquido para ajudar a prevenir a queda da pressão sanguínea. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Consulte seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação. Não utilize PEGINTRON durante a gravidez. Seus efeitos sobre o feto não são conhecidos. Não se sabe se o produto passa para o leite humano; portanto, não amamente se você estiver tomando PEGINTRON. Uso em idosos (com idade maior que 65 anos) Avaliar a função dos rins antes do início do tratamento, assim como em pacientes mais jovens. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrer desenvolvimento de fadiga, sonolência ou confusão, enquanto estiver utilizando PEGINTRON. Atenção diabéticos: contém açúcar. 2 Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com alfapeginterferona 2b nas doses usadas para o tratamento de melanoma. Monitorar cuidadosamente quando usado em combinação com fármacos metabolizados por CYP2C9 ou CYP2D6. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. POSSO GUARDAR ESTE Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparado, este medicamento pode ser utilizado em 24 horas quando armazenado entre 2 e 8ºC. Aspecto físico PEGINTRON poderá se apresentar como um pó branco ou como um sólido compactado, que pode estar inteiro ou fragmentado. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Características organolépticas PEGINTRON não apresenta características organolépticas específicas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia Pré-medicação em pacientes com melanoma É recomendada pré-medicação oral com 500 1.000 mg de paracetamol, 30 minutos antes da primeira dose oncológica de PEGINTRON. Se necessário, 500 650 mg de paracetamol a cada 4 a 6 horas podem ser continuados conforme necessidade, mas não deve exceder 3.000 mg/dia. Dose recomendada para indução e tratamento de manutenção em pacientes com melanoma A dose recomendada de PEGINTRON para melanoma é de 6 mcg/kg/semana via subcutânea por 8 doses (fase de indução), seguida de 3 mcg/kg/semana via subcutânea (fase de manutenção) se tolerado para um tratamento com duração total de até 5 anos. A dose deve ser ajustada para manter a escala de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 a 1. O volume de PEGINTRON injetado depende do peso do paciente. Como usar Seu médico prescreveu PEGINTRON especificamente para você e para sua condição atual, determinando a dose baseada no seu peso. Se necessário, a dose poderá ser alterada durante o tratamento. 3 Se tiver a impressão de que os efeitos de PEGINTRON estão muito fortes ou muito fracos, converse com o seu médico. PEGINTRON é indicado para administração por via subcutânea; isto significa que ele é injetado com uma agulha curta na camada de gordura que fica sob a pele. Prepare a dose a ser utilizada no momento do uso. Observe atentamente a solução reconstituída antes da administração. Não utilize se a solução apresentar mudança de coloração ou presença de partículas. Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose. Utilize PEGINTRON exatamente como prescrito por seu médico, não exceda a dose recomendada e não use por um período maior do que o prescrito. Reconstituição Usando seringa de 1 mL esterilizada e uma agulha para injeção, injete LENTAMENTE 0,7 mL de diluente no frasco de PEGINTRON, fazendo com que o jato escorra pela parede de vidro do frasco. É aconselhável não direcionar o jato diretamente no pó branco (compactado ou não) ou injetar o diluente rapidamente, uma vez que isso produzirá uma quantidade maior de bolhas. Remova a seringa e a agulha do frasco com a solução reconstituída. A solução poderá se apresentar opaca ou borbulhante durante alguns minutos. Gire o frasco suavemente com movimentos de rotação para completar a dissolução do pó. Não agite, apenas vire suavemente o frasco de cabeça para baixo. O conteúdo deverá estar completamente dissolvido. Assim que a solução estiver assentada e todas as bolhas tiverem subido para a superfície da solução, deve-se obter uma solução límpida com um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Após a reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas visíveis, podendo apresentar um pequeno anel de minúsculas bolhas ao redor da superfície. Em seguida, retire a dose apropriada com uma seringa para injeção subcutânea e injete (veja Medindo a dose de PEGINTRON após reconstituição). A concentração indicada no rótulo estará contida em 0,5 mL da solução reconstituída. Como todo produto parenteral, verifique visualmente a solução reconstituída antes da administração. Não administre se houver alteração da cor. Despreze toda solução não utilizada. PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Estabilidade da solução reconstituída A estabilidade da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC. PEGINTRON não pode ser misturado com outros medicamentos injetáveis. Do ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser usado imediatamente; caso contrário o tempo de armazenamento e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário. Normalmente, o tempo de armazenamento não poderá ultrapassar 24 horas em temperaturas entre 2 e 8ºC. Medindo a dose de PEGINTRON após a reconstituição Vire o frasco e a seringa de cabeça para baixo com uma das mãos, assegurando-se de que a ponta da agulha esteja na solução reconstituída de PEGINTRON. A outra mão moverá o êmbolo lentamente para a retirada da dose prescrita pelo médico. Segure a seringa com a agulha no frasco apontada para cima, remova a seringa da agulha comprida deixando-a no frasco e sem tocar a ponta da seringa. Pegue uma agulha curta e coloque-a firmemente na ponta da seringa. Remova cuidadosamente o protetor da agulha. Se houver bolhas de ar na seringa, puxe o êmbolo levemente para trás e dê batidinhas leves na seringa, com a agulha apontando para cima, até que elas desapareçam. Empurre o êmbolo lentamente de volta para a dose correta. Ponha de volta o protetor da agulha e coloque a seringa com a agulha em uma superfície plana. Certifique-se de que a solução esteja à temperatura ambiente até 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração; não utilize se houver mudança de coloração ou partículas presentes. A solução está pronta para ser utilizada. Injetando a solução 4 Selecione o local da injeção, sendo que os melhores locais são os tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como a coxa, superfície externa do braço (você pode precisar da ajuda de outra pessoa para utilizar esse local), abdome (com exceção do umbigo e da cintura). Se o paciente for muito magro, use apenas a coxa ou a superfície externa do braço. Se o medicamento for autoadministrado, recomenda-se a variação do local de injeção. Varie o local da injeção. No local em que a injeção será aplicada, limpe e faça assepsia da pele com álcool. Espere secar. Remova o protetor da agulha. Com uma mão, aperte uma dobra de pele livre. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse uma caneta. Insira a agulha na pele puxada em um ângulo de aproximadamente 45º. Após a inserção da agulha, remova a mão usada para puxar a pele e a use para segurar o êmbolo da seringa. Puxe o êmbolo para trás bem lentamente. Se entrar sangue na seringa é porque a agulha perfurou um vaso sanguíneo. Não injete nesse local; retire a agulha e repita o procedimento. Injete a solução empurrando todo o êmbolo suavemente. Puxe a agulha verticalmente para fora da pele. Pressione o local da injeção com uma pequena bandagem ou gaze esterilizada durante alguns segundos, se necessário. Não massageie o local da aplicação. Se continuar sangrando, cubra com uma bandagem adesiva. Incompatibilidade PEGINTRON deve ser reconstituído somente com o diluente fornecido com o produto e não deve ser misturado com outros medicamentos. ATENÇÃO: O FRASCO, A AMPOLA E OS MATERIAIS PARA A INJEÇÃO DEVEM SER DESCARTADOS. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de tomar a dose, tome-a assim que possível e procure seu médico. Utilize PEGINTRON uma vez por semana sempre no mesmo dia da semana e no mesmo período do dia de cada semana. Esse procedimento o ajudará a não esquecer de tomar sua dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Uso em pacientes com melanoma A segurança de PEGINTRON foi avaliada em um estudo clínico envolvendo 608 pacientes com melanoma estágio III tratados por até 5 anos. Os seguintes eventos adversos mais comuns relatados por pacientes na fase de indução e manutenção de tratamento: cansaço, dor muscular, dor de cabeça, febre, anorexia (falta de apetite), náusea, calafrios, reação no local da injeção. Em pacientes avaliados no estudo clínico, os eventos adversos de especial interesse relatados são os seguintes: fadiga (cansaço) de qualquer gravidade foi relatada como um evento adverso grave em 7% dos pacientes. Fadiga de grau 3 ou 4 foi relatada em 16% dos pacientes. Depressão de qualquer gravidade foi relatada em 59% dos pacientes com melanoma. No geral, 11 pacientes com melanoma relataram depressão grave. Vinte e três pacientes com melanoma (4%) relataram uma ou mais reações adversas de qualquer grau relacionadas com distúrbios cardíacos. Distúrbios cardíacos foram relatados como eventos adversos graves em 2% dos pacientes. Distúrbio cardíaco, como um evento adverso associado com a descontinuação do 5 estudo, foi relatado em 9 pacientes (1%). Outros eventos adversos clinicamente significantes que foram relatados em menos de 5% dos pacientes com melanoma recebendo PEGINTRON incluem anemia, diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, quadro febril com diminuição de glóbulos sanguíneos brancos, redução de plaquetas sanguíneas, inchaço dos linfonodos (gânglios linfáticos), conjuntivite, olhos secos, capacidade visual diminuída, trombose das veias da retina, alterações da tireoide, cólica menstrual, aumento da glicose sanguínea, elevação no sódio sanguíneo, aumento de triglicerídeos sanguíneos, diminuição do cálcio sanguíneo, gota, boca seca, inflamação da boca, dor no abdome, prisão de ventre, infecção, infecção de pele, infecção de urina, infecção de ferida, infecção por fungos, infecção por vírus, abscesso, inflamação do estômago e intestino, inflamação do pâncreas, dor na garganta, infecção respiratória, inflamação do nariz e garganta, bronquite, pneumonia, dor nas costas, fraqueza muscular, dor nas mãos e nos pés, agitação, irritabilidade, ansiedade, insônia (falta de sono), distúrbio do desejo sexual, disfunção erétil (distúrbio da ereção), stress, tontura, ataque de pânico, perda de consciência, doença no sistema nervoso com comprometimento de movimentos, perda súbita de consciência, tremor, ilusão, alucinação, surdez, vertigem, paralisia facial, dor no tórax, hipertensão, pele seca, eczema, transpiração aumentada, reação de pigmentação, coceira, rubor, sensibilidade à luz solar, psoríase, aparecimento de lesões na pele, doença de Raynaud e superdose acidental. Todos os pacientes na pós-comercialização Os eventos raramente relatados com alfainterferona 2b incluíram tonturas, inflamação do pâncreas, hipertrigliceridemia, arritmia, diabetes e neuropatia periférica. A alfainterferona, incluindo PEGINTRON, pode ser associada com anemia aplástica ou aplasia de célula vermelha pura muito raramente. Outros eventos adversos relatados que podem ocorrer em associação com a monoterapia de PEGINTRON: Distúrbios dos olhos relatados raramente com alfainterferonas foram retinopatia (incluindo edema macular), hemorragia da retina, obstrução da veia ou artéria da retina, exsudato algodonoso, perda de acuidade visual ou campo visual, neurite óptica e papiledema. Uma grande variedade de doenças autoimunes ou imunomediadas tem sido relatadas com alfainterferona, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática e púrpura trombocitopênica trombótica, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite e síndrome de VogtKoyanagi-Harada. Casos de reações de hipersensibilidade aguda, incluindo anafilaxia, urticária e angioedema, têm sido relatados. Condições astênicas (incluindo astenia (fraqueza), mal estar e fadiga (cansaço), desidratação, paralisia facial, enxaqueca, cefaleia, ideia suicida, infecção bacteriana incluindo sepse, alterações na tireoide e psoríase, têm sido relatados. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e novas concentrações no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente. Geralmente, os eventos adversos vistos em casos de superdose envolvendo PEGINTRON são consistentes com o conhecido perfil de segurança de PEGINTRON; entretanto, sua gravidade pode aumentar. Nenhum antídoto específico para PEGINTRON está disponível; entretanto, tratamento sintomático e observação rigorosa do paciente são recomendados em casos de superdose. 6 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0171.0182 Farm. Resp.: Cristina Matushima CRF-SP nº 35.496 LRN# S-054031-PGI-PWi-PIPB-12 BU 04_pegintron melanoma Fabricado por: Schering-Plough (Brinny) Company, Innishannon, Cork, Irlanda Embalado por/Diluente fabricado por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica Importado e registrado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 São Paulo SP CNPJ 03.560.974/0001-18 Indústria Brasileira