Bula Perlutan

PERLUTAN é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal. PERLUTAN pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do medicamento. Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos aumentados, principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de anticoncepcionais hormonais. PERLUTAN inibe transitoriamente a ovulação, e não causa esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de PERLUTAN pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal. O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de PERLUTAN são maiores que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6 meses após o parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando; tiver PERLUTAN_Bula Paciente 20091210/ I13-00 abcd PERLUTAN PACIENTE RDC 47 antecedentes de câncer de mama, sangramento vaginal de causa desconhecida, possuir antecedentes de pressão alta grave (ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg), aumentos conhecido de gordura no sangue ;estiver usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões, tiver hepatite viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte, com ou sem imobilização prolongada. As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos combinados injetáveis tais como PERLUTAN e geralmente os benefícios do uso superam os riscos, entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca); amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada; doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias; desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações . Apesar de PERLUTAN ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com PERLUTAN. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Amamentação Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. PERLUTAN não deve ser usado para testes de gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos. PERLUTAN é contraindicado nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação. Nos 6 primeiros meses após o parto durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. PERLUTAN pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com PERLUTAN pode ser iniciado imediatamente. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez Interações Medicamentosas O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de PERLUTAN ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remedios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos) hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos (remédios para depressão). O uso de PERLUTAN com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos com doses diárias maiores que até 200 mg. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando PERLUTAN for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com PERLUTAN. PERLUTAN_Bula Paciente 20091210/ I13-00 abcd PERLUTAN PACIENTE RDC 47 Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A dose de PERLUTAN (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1. PERLUTAN deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltóide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo, O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário, dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorréia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor e testes hepáticos fora da normalidade. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? PERLUTAN_Bula Paciente 20091210/ I13-00 abcd PERLUTAN PACIENTE RDC 47 Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de PERLUTAN. É previsto que neste caso ocorram enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS 1.0367.0085 Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828 Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Quím.e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt , km 286 Itapecerica da Serra SP CNPJ 60.831.658/0021-10 SAC 0800 701 6633 Fabricado por: MR Pharma S.A. Tortuguitas Argentina

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PERLUTAN se apresenta em ampolas de vidro âmbar contendo um líquido límpido oleoso de cor amarelado livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.