Bula Plagrel

Plagrel é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica.   Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).   Fibrilação Atrial Plagrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo, derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como antagonistas da vitamina K (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado). Plagrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. Bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte vascular.

Alterações psiquiátricas: Confusão, alucinação. Sistema nervoso: Alteração no paladar Sistema vascular: Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa. Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino: Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o pulmão), pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)]. Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino): Colite (inflação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca). Distúrbios hepatobiliares: Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do fígado) aguda. Pele e tecido subcutâneo: Erupção maculopapular, eritematosa ou exfoliativa, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele), dermatite bolhosa [eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem), síndrome de hipersensibilidade medicamentosa, erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais, eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e inflamação). Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo e medula óssea: Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos. Distúrbios urinário e renal: Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela filtração do sangue). Alterações gerais e condições no local da administração: Febre. Investigações: Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função renal). Plagrel VP 04     Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto (substância que inativa) para a atividade farmacológica de Plagrel. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos deste medicamento.     Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Plagrel pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Plagrel é de 75 mg em dose única diária.   Síndrome Coronária Aguda Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração ao eletrocardiograma)), Plagrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Plagrel.   Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração ao eletrocardiograma), a dose recomendada Plagrel é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem Plagrel VP 04   trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). Plagrel deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. Plagrel pode ser administrado com ou sem alimentos.   Pacientes com Fibrilação atrial É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Plagrel 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao dia) deve ser usado junto com o Plagrel, desde o início e por todo o período de tratamento.   Não há estudos dos efeitos de bissulfato de clopidogrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos. Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos. Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Sistema nervoso central e periférico: Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento); Rara: tontura. Gastrintestinais (estômago e intestino): Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia; Incomum: enjôo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino), prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do intestino chamada duodeno). Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação: Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos). Pele e anexos: Plagrel VP 04   Incomum: erupção na pele e coceira. Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos (uma classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos, um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada). Reações adversas após o início da comercialização: As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimada pelos dados disponíveis). Sangue e sistema linfático: Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos (conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina, e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas), hemofilia A adquirida. Sistema imunológico (de defesa): Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal estar secundária a medicamentos ou anti-soro). Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

Plagrel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimido revestido, cor de rosa, circular, liso em ambas as faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.