Bula Protopic

O princípio ativo de Protopic possui efeito nas células do sistema imune. Protopic pomada, nas apresentações de 0,03% e 0,1% para adultos e somente na apresentação de 0,03% para crianças de 2 a 15 anos, é utilizado no tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. Protopic pomada 0,03% e 0,1% promove alívio imediato dos sintomas e controla surtos. Protopic pomada 0,03% (uso adulto e pediátrico) e 0,1% (somente uso adulto) pode ser utilizado na manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e na prolongação de intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta freqüência de exacerbação da doença (isto é, ocorre 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas).

Sempre utilize Protopic exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico. Aplique Protopic como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele. Protopic pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras do cotovelo e joelhos. Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou dentro dos olhos. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água. Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. Lave suas mãos após aplicar Protopic, a menos que suas mãos também estejam em tratamento. Antes de aplicar Protopic após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca. Duas concentrações de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes adultos (16 anos de idade ou mais). Seu médico irá decidir qual a concentração mais adequada para você. Tratamento inicial Aplique Protopic 0,03% duas vezes ao dia durante 3 semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o eczema tenha desaparecido. Adultos (16 anos de idade ou mais) Duas concentrações de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada) estão disponíveis para pacientes adultos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Protopic 0,1% pomada duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopic 0,1% deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração, Protopic 0,03%, pode ser utilizado. Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não verificar nenhuma melhora após 2 semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Protopic pode ser repetido se os sintomas reaparecerem. Indicação de manutenção Você pode ser orientado pelo seu médico a utilizar Protopic pomada 2 vezes por semana, desde que sua dermatite atópica tenha desaparecido ou quase desaparecido (Protopic 0,03% para adultos e crianças e 0,1% para adultos). Protopic pomada deve ser aplicado uma vez ao dia duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas de seu corpo comumente afetadas pela dermatite atópica. Entre as aplicações deve haver 2 a 3 dias sem o tratamento com Protopic. Se os sintomas reaparecerem, você deve utilizar Protopic duas vezes ao dia, conforme indicado acima, e consultar seu médico para revisar seu tratamento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Assim como todos os medicamentos, Protopic pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram Protopic apresentou algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada. Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): sensação de queimação e coceira. Estes sintomas são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Protopic. Protopic Bula Paciente 4 PROTOPIC Paciente Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): vermelhidão, sensação de queimação, dor, aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e frio), formigamento na pele, erupção cutânea, foliculite (inflamação ou infecção nos folículos dos pelos) e infecção no local de aplicação, incluindo infecção de herpes vírus (tais como, úlcera, infecção de herpes simples generalizada) e impetigo (infecção bacteriana). Rubor facial ou irritação na pele após ingestão de bebidas alcoólicas também é comum. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne e dermatite rosácea também foram relatadas. Seguindo um tratamento de duas vezes na semana em crianças e adultos, impetigo, infecção de pele bacteriana superficial, que geralmente produz bolhas ou feridas na pele (crianças), e infecção no local de aplicação (crianças e adultos), foram reportadas. Desde a liberação ao comércio, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado Protopic pomada, desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso de Protopic pomada. Se alguns desses efeitos colaterais se tornarem sérios, ou se você notar qualquer efeito colateral não informado nesta bula, por favor, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você engolir acidentalmente a pomada, consulte um médico ou farmacêutico assim que possível. Não tente induzir o vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.7717.0004 Farmacêutico responsável: Sandra Winarski CRF/SP nº 18.496 Importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Rua Xavier Kraus, 63 Vila Leopoldina CEP: 05313-000 São Paulo SP CNPJ: 07.768.134/0001-04 SAC: 0800-6007080 Fabricado por: Astellas Pharma Tech Co., Ltd Toyama Technology Center 2-178, Kojin-machi Toyama City Toyama 930-0809 Japão

Você deve conservar Protopic em temperatura ambiente (15 - 30 °C). Este medicamento tem validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação. Certifique-se que a tampa da bisnaga está devidamente fechada. Nunca deixe Protopic no porta-luvas do carro. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A data de validade refere-se ao ultimo dia do mês. Protopic é uma pomada branca a levemente amarelada, fornecida em bisnagas com 10 e 30 g de pomada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Protopic Bula Paciente 3 PROTOPIC Paciente