Bula Provera

Provera® (acetato de medroxiprogesterona) é indicado para o tratamento da amenorreia secundária (ausência de menstruação por um período maior do que 3 meses em mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais); no tratamento do sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal (sangramento uterino anormal decorrente de um estímulo hormonal inadequado), na ausência de doenças orgânicas (doenças do organismo), como mioma (tumor benigno da parede do útero) ou carcinoma no útero (tumor maligno). É também indicado na terapia hormonal (tratamento em que se usam hormônios) em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio camada que recobre o útero internamente) do estrogênio (hormônio feminino) em mulheres na menopausa não histerectomizadas (sem retirada total ou parcial do útero), como complemento ao tratamento estrogênico (com estrógeno).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Provera® pode interagir com outros medicamentos, como bromocriptina e a aminoglutetimida. É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Provera®. Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, ou tromboembolismo venoso. Informe ao seu médico se você é diabética. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Provera® comprimidos de 5 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Vários estudos realizados quanto aos efeitos a longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram um aumento LLD_PRVCOM_01 26/set/2013 2 no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (derrame), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia), e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; câncer (tumor maligno) de mama; demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória) e câncer do ovário. O uso de terapia combinada estrógenoprogestágeno em mulheres pós-menopausadas deve se limitar à menor duração consistente com as metas de tratamento e os riscos individuais para o paciente conforme avaliados pelo seu médico. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais (entre dois ciclos menstruais) severos. Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso combinado de estrogênio/progesterona na pós-menopausa deve se limitar à menor dose eficaz e na menor duração consistente com as metas do tratamento e os riscos individuais para cada paciente (veja itens 3 e 4) e deve ser periodicamente avaliado pelo seu médico. São recomendadas avaliações periódicas com frequência e natureza adaptadas para cada paciente. Não é recomendado administrar progesterona a uma paciente sem o útero intacto, a menos que haja um diagnóstico prévio de endometriose (doença caracterizada por presença de endométrio fora do útero). A administração de Provera® para induzir uma transformação secretória do endométrio é indicada somente em casos onde o endométrio foi adequadamente preparado com estrógenos endógenos (produzidos no organismo) ou exógenos (provenientes de fora do organismo). O sangramento por supressão normalmente ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapia com Provera®. O esquema de dosagem baseia-se em um ciclo menstrual de 28 dias e o dia 1 é o primeiro dia de sangramento. A possibilidade de gravidez deve ser descartada antes do início do tratamento com Provera®. Tratamento de amenorreia secundária Recomenda-se a administração de 2,5-10 mg diários de Provera® por 5 a 10 dias, por 3 ciclos consecutivos. A dose para induzir uma transformação secretória ótima em um endométrio adequadamente preparado com estrogênios endógenos ou exógenos, é de 10 mg diários, durante 10 dias. Em casos de amenorreia secundária, a terapia pode ser iniciada em qualquer época. O sangramento por suspensão progestogênica (de progesterona) ocorre em 3 a 7 dias, se o endométrio foi anteriormente preparado com estrógeno endógeno ou exógeno adequado. Em pacientes com hipotrofia (atrofia / involução) do endométrio, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Sangramento uterino disfuncional devido ao desequilíbrio hormonal, na ausência de patologias orgânicas (doenças do organismo) Provera® pode ser administrado na dose de 2,5 a 10 mg diários, por 5 a 10 dias, por 2 a 3 ciclos e então a terapia deve ser descontinuada para se verificar se o sangramento regrediu. Se o sangramento provém de um endométrio pouco proliferativo, estrógenos devem ser utilizados concomitantemente à terapia com Provera®. Terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais (relativos ao endométrio) do estrogênio em mulheres na menopausa não histerectomizadas, como complemento à terapia estrogênica Para mulheres recebendo 0,625 mg de estrógenos conjugados ou dose equivalente diárias de qualquer outro estrógeno, Provera® pode ser administrado em um dos seguintes esquemas: LLD_PRVCOM_01 26/set/2013 3 Administração contínua: administrar doses diárias de 2,5-5,0 mg de Provera®. Em 60 a 70% das mulheres tratadas desta forma se desenvolverá amenorreia (parada das menstruações) após um ano de tratamento. Administração sequencial: administrar doses diárias de 5-10 mg de Provera® por 10 a 14 dias consecutivos, a cada 28 dias ou a cada ciclo mensal. Ocorre sangramento por suspensão ou spotting (também chamado sangramento de escape, é um sangramento intermenstrual que ocorre devido a um escape hormonal) após a suspensão de Provera® em 75-80% das mulheres sob este esquema posológico. Uso em pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado) Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença hepática. Contudo, o acetato de medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático (pelo funcionamento do fígado) e os hormônios esteroides (hormônios derivados do colesterol, incluindo os hormônios sexuais, como estrógeno e progesterona) podem ser pouco metabolizados em pacientes com insuficiência hepática severa (veja item 3) Uso em pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins) Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesterona e a farmacocinética em pacientes com doença renal. Contudo, sendo que o acetato de medroxiprogesterona é quase exclusivamente eliminado pelo metabolismo hepático, não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal. Uso em Pacientes Idosas A idade das pacientes não constitui fator limitante absoluto para o uso do acetato de medroxiprogesterona, embora o tratamento com progestágenos possa mascarar o início do climatério (menopausa). Não são conhecidas até o momento recomendações especiais para o uso em pacientes idosas, além das citadas anteriormente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera®, tais como: variação de peso, insônia, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbios tromboembólicos (alterações da coagulação sanguínea), náusea, icterícia (pele amarelada), acne, alopecia (perda de cabelos), hirsutismo (aumento de pelos), prurido (coceira), rash, erupção cutânea, urticária (alergia de pele), sangramento do útero anormal (irregular, aumento, redução), amenorreia (ausência de menstruação), feridas no colo do útero, alterações de secreções do colo do útero, anovulação (ausência de ovulação) prolongada, galactorreia (produção de leite nas mulheres que não estão em período de amamentação), mastodinia (dor no seio), aumento da sensiblidade das mamas, inchaço/retenção de líquidos, reações de hipersensibilidade (por ex., reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema reações alérgicas graves), fadiga (cansaço), pirexia (aumento da temperatura do corpo), diminuição da tolerância à glicose (ao açúcar pré-Diabetes) Provera® pode provocar, também, embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de uma vaso sanguíneo do pulmão) e tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdosagem é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LLD_PRVCOM_01 26/set/2013 4 III DIZERES LEGAIS MS - 1.0216.0196 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746 Provera® 2,5 e 5 mg Fabricado e embalado por: Pfizer Venezuela S.A. Valencia, Carabobo - Venezuela Provera® 10 mg Fabricado e embalado por: Pfizer Italia S.r.L. Ascoli Piceno - Itália Registrado, Importado e Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA. Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555 CEP 07112-070 Guarulhos SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Provera® comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Provera® 2,5mg: comprimido redondo, convexo, laranja, sulcado em um dos lados. Provera® 5 mg: comprimido redondo, amarelo-esverdeado, sulcado em um dos lados. Provera® 10 mg: comprimidos redondos, convexos, brancos, sulcados de um lado e gravados com UPJOHN 50 no outro lado.