Bula Reconter

Este medicamento está indicado para: - Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão. - Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia. - Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). - Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social). - Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Avise seu médico se você apresenta ou já teve algum problema de saúde. Principalmente fale com seu médico sobre as situações abaixo. - Tem epilepsia. O tratamento com Reconter deve ser descontinuado na ocorrência de convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas. - Apresenta comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Reconter. - Tem diabetes. O tratamento com Reconter pode alterar o controle da glicemia no sangue. Pode ser que seu médico precise ajustar a dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. - Apresenta níveis reduzidos de sódio no sangue. - Tem tendência a sangramentos ou manchas roxas. - Está sob terapia eletroconvulsiva. - Tem alguma doença cardíaca coronariana. - Tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco. 1 RECO_v8 Modelo de Bula ao Paciente RDC 47/2009 - Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia, vômitos severos ou prolongados, ou uso de diuréticos. - Têm ou teve batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapsos ou tontura ao ficar em pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca. Atenção: pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Reconter, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento de sua depressão ou distúrbio de ansiedade: se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá aprsentar pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de um certo tempo para começarem a agir no organismo, geralmente em cerca de duas semanas ou até após um período maior. Atente-se se você possui histórico de pensamentos suicidas ou de se autoagredir. Se você for um adulto jovem: estudos clínicos demonstraram risco aumentado de suicídio em adultos jovens com menos de 25 anos de idade com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Contate seu médico ou ao um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você apresentar pensamentos de autoagressão ou de se matar. Pode ser útil contar a um familiar ou amigo próximo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e, solicitar que eles também leiam a bula deste medicamento. Gravidez e lactação: informe o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Não tome Reconter se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados. Se você usar Reconter nos últimos três meses de gravidez, deve estar ciente de que as seguintes reações poderão ocorrer no recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, nível baixo de açúcar no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência, dificuldade para dormir. Se o recémnascido apresentar alguns destes sintomas, contate o médico imediatamente. Informe ao obstetra e/ou médico que você utiliza Reconter. Quando usado durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de gestação, medicamentos como Reconter podem aumentar o risco de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo com que o bebê respire mais rápido e aparente um tom de pele azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto ocorrer com seu bebê, contate imediatamente seu obstetra e/ou médico. Se Reconter for usado durante a gravidez, não deve ser interrompido abruptamente. Sem orientação médica, não utilizar este medicamento em mulheres grávidas. Informar imediatamente o médico, ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez ou se iniciar amamentação, durante o uso deste medicamento. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, até saber se Reconter afeta ou não sua atenção. Sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Principais interações entre medicamentos com Reconter: alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros e isto pode causar sérias reações adversas. O seu médico deve ser comunicado a respeito de qualquer medicamento que você esteja utilizando ou que tenha usado nos 14 últimos dias antes do início do tratamento com Reconter (mesmo os que não precisam de receita médica) bem como, outros medicamentos para tratamento da depressão. Os medicamentos abaixo citados somente devem ser dados em conjunto com Reconter após orientação do médico: - Anticoagulantes orais como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroidais (usados para afinar o sangue, e para alívio da dor): podem aumentar a tendência a sangramento. - Anticoagulantes (medicamentos usados para afinar o sangue) como varfarina, dipiridamol e fencoprumona: o tempo de coagulação deve ser avaliado pelo médico quando Reconter foi introduzido ou descontinuado, para verificar se a dose do anticoagulante permanece adequada. - Quando do uso de linezolida (antibiótico), do lítio (usadao para tratar o transtorno maníaco- depressivo) e de triptofano. - Medicamentos contendo omeprazol ou cimetidina (para tratar úlceras estomacais); fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (para reduzir o risco de derrame): podem causar aumento da quantidade de Reconter no organismo. - Medicamento contendo erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um fitoterápico usado como antidepressivo: o uso conjunto pode aumentar o risco de efeitos adversos. - imipramina, desipramina (usados para tratar depressão). 2 RECO_v8 Modelo de Bula ao Paciente RDC 47/2009 - - - flecainida, propafenona e metoprolol (usados para tratar doenças cardiovasculares); clomipramina, nortriptilina (antidepressivos); risperidona, tioridazina e haloperidol (para tratar psicoses): pode ser necessário ajustar a dose de Reconter. Inibidores não seletivos de monoaminoxidase (IMAO) como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, e tranilcipromina: deve ser esperado o prazo de 14 dias após a interrupção de algum destes medicamentos antes de iniciar o uso de Reconter. Da mesma forma, para usar qualquer um destes medicamentos, deve ser aguardado o período de sete dias após a interrupção de Reconter. Inibidores seletivos da monoaminoxidase-A (MAO-A), reversíveis: que contenham moclobemida (para tratar depressão). Inibidores irreversíveis da monoaminoxidase-B (MAO-B), que contenham selegilina (para tratar doença de Parkinson): aumentam o risco de efeitos adversos. Medicamentos que alteram a função plaquetária: risco um pouco aumentado de sangramentos anormais. Medicamentos contendo mefloquina (tratamento da malária); bupropiona (tratamento da depressão), tramadol (para tratar dor grave): pode diminuir o limiar para convulsões. Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses): pode diminuir o limiar para convulsões, assim como outros antidepressivos. Medicamentos contendo sumatriptana e similares (para tratar enxaqueca); tramadol (para tratar dor grave): risco de surgimento de efeitos adversos. Se ocorrer algum efeito adverso incomum, avisar o médico. Interação com alimentos ou com bebidas: Reconter não interage com alimentos ou com bebidas. Interação com álcool: não ocorre interação, não ocorre potencialização dos efeitos do álcool, porém, não é recomendada a ingestão de álcool durante o tratamento com Reconter. Não utilize Reconter se você utiliza outros medicamentos para arritmia cardíaca ou que possam alterar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das classes IA e II, antipsicóticos (ex.: derivados de fenotiazida, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina; ou antimaláricos, particularmente halofantrina); alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida, procure seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Instruções de uso: os comprimidos devem ser tomados (via oral) com água, uma única vez ao dia, em qualquer momento, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário, sem mastigar. Se necessário iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg, o comprimido de 10 mg pode ser dividido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. Posologia para tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão: a dose usual é de 10 mg ao dia. O tratamento pode ser iniciado com 5 mg ao dia e após alguns dias ser aumentado para a dose de 10 mg/dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg/dia. Geralmente são necessárias duas a quatro semanas para que seja obtida a resposta antidepressiva. O tratamento de episódios de depressão exige, além da fase inicial onde o objetivo é a melhora do sintoma, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial, é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para consolidação da resposta. Posologia para tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial para a primeira semana é de 5 mg/dia, aumentada a seguir para 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes susceptíveis a ataques do pânico podem apresentar um aumento de ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar este efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até o máximo de 20 mg/dia pelo médico. É recomendado um tratamento por três meses para consolidação da resposta. O tratamento por no mínimo seis meses mostrou prevenir novos episódios, devendo ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, o médico deverá realizar avaliações regularmente. 3 RECO_v8 Modelo de Bula ao Paciente RDC 47/2009 Posologia para tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social): a dose normalmente recomendada é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente são necessárias duas a quatro semanas para obtenção da resposta antidepressiva. Após a remissão dos sintomas, é requerido um período de tratamento de pelo menos seis meses para consolidação da resposta. Posologia para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: a dose inicial na 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica. Esta dose pode ser também aumentada até um máximo de 20 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas duas primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Posologia para tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): a dose inicial usual é de 10 mg/dia, podendo ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia pelo médico. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser regularmente reavaliados. Uso em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade): o tratamento deve ser iniciado com a metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia A dose poderá ser aumentada pelo médico até 10 mg/dia. Uso em crianças e em adolescentes (menores de 18 anos de idade): não é recomendado o uso para esta faixa etária. Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade: normalmente Reconter não deve ser usado no tratamento de crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade. É sabido que pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas, e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, o médico pode decidir prescrever Reconter para pacientes com menos de 18 anos de idade, se achar necessário. Se o médico prescreveu Reconter para um paciente com menos de 18 anos de idade, converse com o médico. O médico deve ser informado se algum dos sintomas acima mencionados surgirem ou piorarem, nestes pacientes. Ainda não foram demonstrados os efeitos a longo prazo com relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamentos destes pacientes desta faixa etária e Reconter. Este medicamento não é recomendado ao uso por crianças. Uso em pacientes com função reduzida dos rins: não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. É necessária cautela com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina menor que 30 mL/min). Uso em pacientes com função reduzida do fígado: é recomendada uma dose inicial de 5 mg/dia durante as duas primeiras semanas de tratamento em pacientes com problemas leves ou moderados no fígado.. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para 10 mg/dia, que é a dose terapêutica usual. Duração do tratamento com Reconter: como ocorre também com outros medicamentos para tratamento da depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Nunca deve ser trocada a dose do medicamento sem o consentimento do médico. A duração do tratamento é individual, ou seja, difere para cada pessoa. Usualmente o período mínimo de tratamento é de seis meses. Pacientes com depressão se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para prevenção de novos episódios. O tratamento somente deve ser interrompido pela orientação do médico. Quando estiver terminado o seu período de tratamento, é recomendada a redução gradual da dose, geralmente por algumas semanas. Se o tratamento for interrompido, especialmente de forma abrupta, você pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são mais comuns quando o tratamento é interrompido. O risco é maior quando se utiliza o medicamento por períodos longos, em altas doses ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até duas semanas. Porém, em alguns pacientes, eles podem ter grande intensidade ou serem mais prolongados (2-3 meses ou mais). Se você sentir sintomas graves de descontinuação quando parar de tomar Reconter, contate seu médico, ele poderá orientar para que você retome o uso de Reconter e que o retire mais lentamente. Estes sintomas são indicativos de vício. Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhadas na pele, sensação de queimação e de choques elétricos (menos comuns)- inclusive na cabeça, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor aumentado (incluindo suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Como com outros medicamentos, Reconter pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Esteja atento, pois muitos destes sintomas podem ser inerentes à condição pela qual foi indicado o uso deste medicamento e, desaparecerão quando da sua melhora. Procure seu médico se você apresentar algum dos efeitos descritos a seguir durante o tratamento. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nariz entupido ou com coriza (sinusite); aumento ou diminuição do apetite; ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhada na pele; diarreia, constipação, vômitos, boca seca; aumento do suor; dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); distúrbios sexuais (retardo na ejaculação, dificuldades na ereção, diminuição do desejo sexual, e em mulheres, dificuldade para atingir o orgasmo); cansaço, febre; aumento do peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramentos inesperados, incluindo sangramentos gastrintestinais; urticária, eczemas (rash), coceira (prurido); ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque do pânico, estado confusional; alterações do sono, do paladar e desmaio; pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinitus); queda de cabelo; sangramento vaginal; redução de peso; aceleração dos batimentos cardíacos; inchaços nas pernas ou braços; sangramento nasal. Reação rara (ocorre entre 0,1 % e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou ir diretamente a um hospital com serviço de emergência: Sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para engolir ou respirar (podem ser sinais de reação alérgica). Apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações musculares abruptas (podem ser sinais de síndrome serotoninérgica). Agressividade, despersonalização, alucinação. Diminuição dos batimentos do coração. Apresentar dificuldade para urinar, convulsões, cor amarelada da pele ou no branco dos olhos (podem ser sinais de problemas no fígado, como hepatite). Reações desconhecidas que alguns pacientes já apresentaram (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pensamentos suicidas e de autoflagelação; níveis reduzidos de sódio no sangue (sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular, confusão); tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática); alterações em exames da função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue); transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos); dor na ereção (priapismo); alterações na coagulação do sangue (inclui sangramento na pele e nas mucosas equimose; e diminuição do número de plaquetas no sangue trombocitopenia); edema agudo da pele ou da mucosa (angioedema); aumento na quantidade de urina eliminada (secreção inadequada do hormônio antidiurético); presença de leite em mulheres que não estão amamentando; mania. Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado nos pacientes que utilizam este tipo de medicamento. Alteração no ritmo cardíaco (chamada Prolongamento do intervalo QT, observado em exame de eletrocardiograma que avalia a atividade elétrica do coração). Outros efeitos, que ocorrem com todos os medicamentos que agem de maneira semelhante ao escitalopram: inquietude (acatisia); anorexia. Na ocorrência de algum dos sintomas descritos a seguir, você deve contatar seu médico imediatamente ou ir diretamente a um hospital com serviço de emergência: Dificuldade para urinar. Convulsões (veja o item O que devo saber antes de usar este medicamento?). Cor amarelada na pele ou nos olhos: podem ser sinais de problemas no fígado/hepatite. Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios: podem ser sintomas de uma condição que causa risco à vida, conhecida como Torsade de Pointes. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou de sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não há antídoto específico. Os sinais de 5 RECO_v8 Modelo de Bula ao Paciente RDC 47/2009 superdose incluem tonturas, tremores, agitação, náusea, vômitos, convulsões, coma, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.0156 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Reconter são revestidos, circulares, biconvexos, sulcados e de coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.