Bula Replenine - vf

Replenine-VF é indicado no tratamento de hemorragias e na manutenção dos níveis sanguíneos de fator IX, se você apresentar Hemofilia B.

Se você está recebendo esta medicação pela primeira vez, é recomendado seu acompanhamento para obter confirmação de ausência de infecção viral. Se você não apresenta imunidade à Hepatite A e à Hepatite B, é recomendado que você seja vacinado antes de iniciar o tratamento. Tratamentos com Replenine-VF produzem uma redução significativa no risco de ocorrência de trombose ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID). Devido ao risco potencial de complicações tromboembólicas, cuidados especiais devem ser exercidos durante a administração do Replenine-VF se você apresentar histórico de doenças cardíacas coronarianas ou infarto do miocárdio, doenças no fígado, se você estiver em um período pós-operatório, em casos de recém-nascidos ou em casos de risco de doenças tromboembólicas ou Coagulação Intravascular Disseminada (CID). Nestes casos, os benefícios devem ser bem avaliados mediante o risco destas complicações. Para garantir o sucesso do seu tratamento, utilizar apenas a agulha-filtro que acompanha Replenine-VF para a reconstituição do mesmo. Após a reconstituição, a solução deve se apresentar límpida, sem partículas em suspensão. Caso ocorra a formação de coágulos ou gel o produto deve ser descartado. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado. Replenine-VF não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá-lo a outros medicamentos, líquidos de infusão ou sangue. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Replenine®-VF é um pó branco, para administração intravenosa (na veia), após sua reconstituição. Seu médico ou enfermeiro irá lhe dar o medicamento. Replenine-VF deve ser administrado por via intravenosa, após sua reconstituição, em temperatura ambiente (25 ºC). O profissional de saúde deve reconstituir Replenine®-VF em Água para injetáveis, (5 mL de Água para 250 U.I. de pó liófilo; 10 mL para 500 U.I. e 20 mL para 1.000 U.I.) fornecida junto com o produto. Ele não deve usar a Água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade vencido. Ele deve usar para injeção somente a Água para injetáveis. Os frascos-ampolas de Replenine-VF e de Água para injetáveis, devem estar a uma temperatura entre 20ºC e 30ºC, antes de serem removidos os lacres. Embora seja improvável que o medicamento provoque efeitos colaterais, a dose, especialmente a primeira dose, deve ser administrada lentamente, a uma velocidade de, aproximadamente, 3 mL por minuto. Não armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de sua reconstituição. Replenine®-VF deve ser administrado quando o primeiro sinal de sangramento ocorrer e a administração deve ser repetida sempre que necessário estancar o sangramento. Cada caso deve ser individualmente monitorado e constantemente avaliado, segundo suas condições e reações. A dose necessária e a duração do tratamento dependem da lesão a ser tratada. O cálculo da dosagem necessária de Fator IX deverá ser realizado pelo seu médico. A dose necessária dependerá do seu peso corporal (Kg) e da quantidade do medicamento que deverá circular no sangue. Se a quantidade desejada de medicamento no sangue ou a resposta clínica não são alcançadas, uma dose extra deve ser administrada no mesmo dia. Se um tratamento mais longo for necessário, as doses podem ser repetidas a cada intervalo de 8 a 12 horas, ou diariamente, para manter a concentração desejada de Fator IX no sangue. * Dose infantil: Nos casos de crianças, uma dose de 1 U.I./Kg possibilitará um aumento reduzido. * Dose em grandes cirurgias: 3 O hospital que realiza grandes cirurgias deverá contar com laboratório para testes de Fator IX, a fim de verificar sua resposta ao tratamento. Seu sangue deverá ser submetido também a testes de identificação de anticorpo para Fator IX, antes da cirurgia. Na ausência de anticorpos, uma dose pré-operatória de 50 a 75 U.I./Kg de peso corporal é administrada, para aumentar o nível sanguíneo de Fator IX para um valor igual ou superior a 50 U.I. por 100 mL de plasma. Durante os primeiros dias após a operação, a concentração plasmática de Fator IX é controlada, e doses adicionais, normalmente inferiores à dose inicial, podem ser administradas, quando necessário, a cada 12 ou 24 horas, de forma que a concentração não sofra uma redução para valores inferiores a 50 U.I. por 100 mL de plasma. Após os primeiros dias, a frequência das doses poderá ser reduzida. O curso de tratamento é normalmente mantido por um período igual ou superior a 10 dias. O tratamento de pacientes com anticorpos para o Fator IX está fora do objetivo destas observações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso ocorra qualquer tipo de reação adversa, esta deverá ser controlada cessando a infusão, seguida de terapia específica para tais reações. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Os seguintes sintomas foram registrados, em casos raros: dor de cabeça, náuseas e vômitos, confusão mental, respiração curta, flatulência, anorexia, ganho de peso e inchaço do abdômen. Pode ocorrer desenvolvimento de anticorpos para Fator IX com uso de Replenine®-VF. O risco de episódios tromboembólicos em intervenções cirúrgicas, depois da administração de ReplenineVF, é grande. Apesar da combinação de inativação/remoção viral, utilizada na produção de Replenine®-VF, associada aos testes para Hepatite B, Hepatite C e AIDS, feitos nos doadores de sangue e no produto final, para diminuir a probabilidade de contaminação viral deste produto, não se pode excluir completamente a possibilidade da transmissão de doenças infecciosas através de hemoderivados humanos. Isto também se aplica a patógenos de origem até agora desconhecida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 4 Se a dose administrada for superior à indicada, interromper a administração. O uso de altas doses de Fator IX, no passado, foi relacionado com casos de infarto de miocárdio, Coagulação Intravascular Disseminada (CID), trombose venosa e embolismo pulmonar. Entretanto, se você receber uma grande quantidade deste medicamento, o risco de CID e trombose aumenta principalmente se você for suscetível a essas complicações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS

Replenine-VF deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar. Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não armazene a solução, a infusão intravenosa deve ser administrada no prazo de uma hora, a partir de sua reconstituição. Após aberto, válido por 1 hora. Replenine®-VF é um pó branco, friável e bastante higroscópico, para administração intravenosa, após sua reconstituição. Replenine®-VF dissolve-se rapidamente, com uma leve agitação para ocorrer uma 2 dissolução completa. Deve-se obter uma solução transparente, ou ligeiramente opalescente, no prazo de 5 minutos. Se ocorrer a formação de gel ou coágulo, o produto não deve ser utilizado, devendo ser descartado. O médico não deve usar a água se houver partículas em suspensão ou se estiver com o prazo de validade vencido. Usar para injeção somente a água para injetáveis. Deve-se descartar qualquer porção remanescente do produto, após seu uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.