Bula Roacutan

Roacutan® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Roacutan® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo. Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir: ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®; ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; confirmar que compreendeu as precauções; ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias; usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento; ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; iniciar a terapêutica com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado. Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente. Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado. Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento. Distúrbios do fígado e vesícula biliar A função do fígado ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento. Metabolismo lipídico Os lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas. Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite aguda, potencialmente fatal (vide item Quais os males que 3 este medicamento pode causar?). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite. Distúrbios psiquiátricos Depressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária. Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente. Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa. Distúrbios do sangue Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo Pioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose. Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15. Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele. Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas. Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz ou dermatite. Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial. Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Roacutan® têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Roacutan® deve ser descontinuado se necessário. Distúrbios visuais Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento. Hipertensão intracraniana benigna 4 Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem dor de cabeça, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e edema de papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado. Distúrbio gastrintestinal Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional e doença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia grave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser descontinuado imediatamente. Reações alérgicas Reações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa. Precauções para grupos de pacientes especiais Se você apresenta diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Roacutan®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente. Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan®. Pacientes pediátricos O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado. Pacientes idosos Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal. Pacientes do sexo masculino Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Roacutan® não são suficientes para representar risco de teratogenicidade. Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino. Precauções adicionais Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento. A doação de sangue deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®. Microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Roacutan®. Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. 5 Principais interações medicamentosas Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan® e vitamina A, pois os sintomas do aumento excessivo de vitamina A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan® pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas como cefaleia, náuseas, vômitos e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada. O tratamento conjunto de Roacutan® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As cápsulas de Roacutan® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado. Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção. A resposta terapêutica a Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose acumulada (soma de todos os comprimidos ingeridos ao longo do tratamento) de 120 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. 6 Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período. Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com dose menor (por exemplo, mg/dia) e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. 10 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Roacutan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Armazenado na embalagem original, o produto se encontra protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento. O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. O conteúdo das cápsulas de Roacutan® apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amareloescura. Roacutan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.