Bula Singulair

SINGULAIR Baby é indicado para o tratamento de: asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. SINGULAIR Baby também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.

Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É importante que você ou sua criança continue tomando SINGULAIR® Baby diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança tenha uma crise de asma. Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente. SINGULAIR Baby não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações. Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam SINGULAIR® Baby. Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando SINGULAIR® Baby (veja "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?"). SINGULAIR® Baby não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar. Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com SINGULAIR® Baby. SINGULAIR Baby não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais. Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar SINGULAIR Baby. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Não se sabe se SINGULAIR Baby é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar SINGULAIR Baby. Crianças: SINGULAIR® 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14 anos de idade. SINGULAIR® 4 mg comprimidos mastigáveis e SINGULAIR® Baby 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 2 a 5 anos de idade. SINGULAIR® Baby 4 mg grânulos orais estão disponíveis para crianças de 6 meses a 2 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses de idade. Estudos têm mostrado que SINGULAIR Baby não afeta a taxa de crescimento das crianças. Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de SINGULAIR Baby. Dirigir e operar máquinas: não se espera que SINGULAIR Baby possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: em geral, SINGULAIR® Baby não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de SINGULAIR® Baby, ou SINGULAIR® Baby pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao seu SINGULAIR BABY_BU05_052013_VP                                                                                                                                                                    médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso oral. Tome SINGULAIR® Baby uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico. Para o tratamento de asma, a dose para crianças com idade de 6 meses a 5 anos é de um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente. Para o tratamento de rinite alérgica, a dose para crianças de 2 a 5 anos de idade é de um sachê de 4 mg de grânulos orais diariamente. Os pacientes com asma devem tomar SINGULAIR® Baby diariamente, ao anoitecer. Os pacientes com rinite alérgica devem tomar SINGULAIR® Baby uma vez ao dia, conforme a prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de SINGULAIR Baby com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior. É importante continuar tomando SINGULAIR® Baby durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma. SINGULAIR® Baby pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá-lo. Como devo administrar SINGULAIR® Baby para minha criança? Não abra o sachê antes de ler as instruções abaixo. SINGULAIR® Baby grânulos orais pode ser administrado: diretamente na boca; dissolvido em uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente; misturado com uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) fria ou em temperatura ambiente. Misture todo o conteúdo de SINGULAIR® Baby grânulos orais em uma colher de alimentação leve fria ou em temperatura ambiente, ou uma colher de chá (5 mL) de fórmula para bebês ou leite materno frios ou em temperatura ambiente. Tome cuidado para que a dose inteira esteja misturada com a alimentação, fórmula para bebês ou leite materno. Tenha certeza de que a criança recebeu todo o conteúdo da colher com os grânulos orais misturados à comida, à fórmula para bebês ou ao leite materno imediatamente após o preparo (até 15 minutos). IMPORTANTE: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Os grânulos orais de SINGULAIR Baby não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos que não sejam fórmulas para bebês ou leite materno. Entretanto, outros líquidos podem ser ingeridos após a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. SINGULAIR BABY_BU05_052013_VP                                                                                                                                                                   

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. SINGULAIR® Baby em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram SINGULAIR® ou placebo (comprimido que não contém medicamento). Além disso, foram relatados: infecção nas vias aéreas superiores; aumento de tendência a sangramento; reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele); alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação, sonambulismo, pensamentos e atos suicidas, tremor); tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão; palpitações; sangramento nasal; inflamação dos pulmões; diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos; hepatite; hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente; dor articular, dor muscular e cãibras musculares; fraqueza e cansaço; inchaço; febre. Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS - 1.0029.0005 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243 Registrado e importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 Brasil SINGULAIR BABY_BU05_052013_VP                                                                                                                                                                    MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br Fabricado por: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc. Sumneytown Pike, West Point, PA 19486 EUA Embalado por: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de Merck & Co., Inc. 4633 Merck Road, Wilson, NC 27893 EUA SINGULAIR BABY_BU05_052013_VP

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, deve ser utilizado em até 15 minutos. IMPORTANTE: nunca armazene os grânulos orais misturados com comida, fórmula para bebês ou leite materno para uso posterior. Para informações adicionais sobre SINGULAIR® Baby, veja 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aparência: grânulo branco, fluido e homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.