Bula Stilnox

STILNOX CR está indicado para o tratamento da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

ADVERTÊNCIAS O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja principal característica é a fraqueza). Insuficiência respiratória Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida. Insuficiência do fígado Ver recomendação de dose (vide Como devo usar este medicamento?). PRECAUÇÕES A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares. Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior à 18 anos não foi estabelecida. Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população. 1 Pacientes idosos Vide recomendações no item Posologia Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados. Pacientes com doença psicótica Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos. Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória) Sedativos e hipnóticos como o zolpidem, podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas. Depressão O zolpidem deve ser administrado com cautela caso você apresente sintomas de depressão ou tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista. Outras reações psiquiátricas e paradoxais Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos. Sonambulismo e comportamentos associados Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Você deve conversar com o seu médico caso relate esses comportamentos (por exemplo, dormir enquanto dirige), devido ao risco para você e outras pessoas (vide Interações Medicamentosas Álcool e Quais os males que este medicamento pode me causar? Distúrbios Psiquiátricos). Tolerância Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas. Dependência O uso de sedativos/hipnóticos como o zolpidem pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendada. Este risco é aumentado caso você apresente distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. STILNOX CR só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões. Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizar. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose. 2 Lesões severas Devido às suas propriedades farmacológicas, zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas. Gravidez e amamentação Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Se você está em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses da gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal), hipotonia (diminuição anormal de pressão) e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica (modo como o medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados quando zolpidem foi usado junto com outro depressor do SNC no final da gravidez. Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amamentação: Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Álcool A ingestão de STILNOX CR juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado. Depressores do SNC O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. Entretanto no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação tem sido observada. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica. Inibidores e indutores da enzima CYP450 Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação de STILNOX CR é menor quando é administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando STILNOX CR foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi observada interação farmacocinética, quando zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Outros medicamentos Quando STILNOX CR foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

STILNOX CR age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 12,5 mg ao dia. População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia. Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução do clearance e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. STILNOX CR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa. Pacientes com insuficiência dos rins: não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, zolpidem não deve ser prescrito para esta população. Liberação do princípio ativo O STILNOX CR apresenta uma camada de liberação imediata de 6 mg e uma camada de liberação posterior na dose de 6,5 mg. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de STILNOX CR administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reação muito comum: ocorre em mais de 10% do pacientes que utilizam este medicamento. Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento. Desconhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Infecções e infestações Comum: gripe. Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha). Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras). Distúrbios nutricionais e do metabolismo Incomum: distúrbios do apetite. Distúrbios psiquiátricos Comuns: ansiedade, atraso psicomotor, desorientação. Incomuns: depressão, alucinação, apatia (falta de emoção, insensibilidade, indiferença), regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, alucinação visual, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse. Desconhecida: agitação, agressividade, desilusão, acesso de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), distúrbios da libido. A maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Muito comuns: dor de cabeça, sonolência. Comuns: tontura, distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia), distúrbios de atenção. Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, sensação de formigamento, falta de controle sobre os músculos, sensação de queimação, tontura postural, disgeusia, contrações musculares involuntárias, tremor. Desconhecida: nível de consciência deprimido. Distúrbios oculares Comum: distúrbios visuais. Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos). Distúrbios dos ouvidos e labirinto Incomuns: vertigem, zunido. Distúrbios cardíacos Incomum: palpitações. Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta. Desconhecida: depressão respiratória. Distúrbios gastrintestinais Comuns: náusea, constipação. 5 Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), movimentos intestinais frequentes, refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido, provocando queimação). Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomuns: rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias), pele enrugada. Distúrbios do tecido conjuntivo e músculo-esquelético Comuns: mialgia (dor muscular), câimbra muscular, dor na nuca, dor nas costas. Incomum: artralgia (dor nas articulações). Desconhecida: fraqueza muscular. Distúrbios renais e urinários Incomuns: dificuldade ou dor para urinar. Sistema reprodutivo e distúrbios da mama Incomuns: dismenorreia (dor menstrual), sangramento excessivo na menstruação, secura vulvovaginal. Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum: fadiga. Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço), dor, febre. Desconhecida: distúrbios da marcha (modo de andar), tolerância ao medicamento, queda (predominantemente em pacientes idosos e quando zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas). Investigações Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal, aumento da frequência cardíaca. Ferimento, envenenamento e complicações Incomuns: contusão, ferimento na nuca. Procedimentos cirúrgicos e médicos Incomum: procedimento odontológico. Circunstâncias sociais Incomum: exposição a plantas venenosas. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões). O zolpidem não é dialisável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 6 DIZERES LEGAIS

STILNOX CR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). 3 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimidos revestidos redondos e biconvexos (duas superfícies curvadas) de coloração azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.