Bula Tâmisa

TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

PRECAUÇÕES O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico. Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional. Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações. Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída. Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deverá ser informado. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade). Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o sintoma está relacionado ao medicamento. Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue) (ver Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas). Gravidez Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso. (ver QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Lactação Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação. ADVERTÊNCIAS Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. 1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade). O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 2 RDC Nº 47 de 08/09/2009 trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e atrterial: - obesidade - cirurgia ou trauma com maior risco de trombose - parto recente ou aborto no segundo trimestre - imobilização prolongada - idade avançada - fumo - hipertensão (pressão alta) - Hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue) O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). 1. 2. Lesões oculares Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa. 3. Pressão arterial Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados. Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada. 4. Câncer dos órgãos reprodutores Câncer de colo de útero Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. Câncer de mama Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. 5. Neoplasia hepática/doença hepática Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer. Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 3 RDC Nº 47 de 08/09/2009 6. Enxaqueca/Cefaleia Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que se já recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação médica adequada. O risco de acidente vascular cerebral (derrame) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca). 7. Imune Angioedema Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço que acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com engioedema hereditário. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento causa malformação a o bebê durante a gravidez. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no TÂMISA® e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal). Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: - substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil. - Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas). - alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas. A seguir, alguns exemplos de substâncias que pod em aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: - atorvastatina (medicamento para colesterol). - ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). - Indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 4 RDC Nº 47 de 08/09/2009

Como tomar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) O blíster de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) contém 21 drágeas ativas. As drágeas devem ser tomadas seguindo a direção das setas marcadas no blíster todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar uma drágea por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de drágeas. Após 2-3 dias da última drágea ter sido tomada, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar a o tratamento com TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez. Como começar a tomar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): a primeira drágea deve ser tomado no 1° dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2° e o 7° dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol). Quando se passa a usar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente deve-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior. Quando se passa a usar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis: pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada. Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol). Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) não deve começar antes do 28° dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias da administração de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol). Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de TÂMISA® (gestodeno + etinilestradiol) deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. (ver O QUE Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 5 RDC Nº 47 de 08/09/2009 DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode não ser completa. Neste caso, as informações contidas no item O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DETOMAR ESTE MEDICAMENTO são aplicáveis. A paciente deve tomar uma drágea ativo adicional obtido de uma nova embalagem. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos: - Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (derrame), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões); - Câncer de colo de útero; - Câncer de mama; - Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting. Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 6 RDC Nº 47 de 08/09/2009 Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda). Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/ melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos). Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/ anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***. Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações). Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado). * A neurite óptica (inflamação do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão. ** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença. *** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas (enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas. Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. M.S.: 1.0043.0652 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP 19.258 Essa versão não altera nenhuma anterior 01_Tamisa_30_RDC_47_Bula_Paciente Bula para o Paciente 25/7/2013 Página 7 RDC Nº 47 de 08/09/2009 EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características de TÂMISA® 30: drágea circular, biconvexa, lisa dos dois lados e com coloração branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.