Bula Tensulan

Este medicamento é destinado à suplementação vitamínica e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas.

Em caso de hipersensibilidade ao produto ou o não aparecimento da menstruação, recomenda-se a interrupção do tratamento. Em qualquer um dos casos, comunique o ocorrido ao seu médico. Não ingerir doses maiores que as recomendadas. Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação atrasar, o uso de Tensulan deverá ser imediatamente descontinuado. Em mulheres em fase de amamentação, a vitamina B6 provoca a diminuição da produção de leite materno. Tensulan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal crônica. A vitamina A em doses superiores à 10.000 UI/dia durante a gestação pode causar teratogenicidade (anomalia adquirida pelo feto durante a gestação) e embriotoxicidade (danos ao feto). Não há dados sobre a segurança da vitamina A durante o período de lactação. O uso deve ser criterioso, devendo-se evitar uma dose maior que 5.000 UI/dia de vitamina A. Não há restrições específicas para o uso de Tensulan em idosos e outros grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Interações Medicamentosas Interações Tensulan - medicamento Tensulan pode reduzir a eficácia do tratamento com levodopa isolada (fármaco utilizado no tratamento da doença de Parkinson). Se administrado com drogas hepatotóxicas (que podem causar intoxicação no fígado) ou anticoagulantes/antiplaquetários (substâncias que impedem a ação das plaquetas, que são elementos presente no sangue responsáveis pela coagulação sanguínea), o risco de doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) e sangramento, respectivamente, pode estar aumentado. Se administrado com os seguintes medicamentos, a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) de um ou mais componentes de Tensulan pode ser alterada, afetando a eficácia do tratamento com este produto: contraceptivos orais, neomicina (tipo de antibiótico), estrógenos (hormônios femininos), cicloserina e isoniazida (fármacos antituberculosos), drogas quimioterápicas, retinoides (derivados da vitamina A), penicilina (anti-reumático), hidróxido de alumínio (antiácido), óleos minerais e orlistate (agente antiobesidade). Interações Tensulan substâncias químicas A ingestão crônica de álcool pode potencializar os efeitos adversos da vitamina A, principalmente a hepatotoxicidade (intoxicação do fígado). Interações Tensulan alimentos A gordura presente na alimentação aumenta a absorção de vitamina A e vitamina E. Interações Tensulan exames laboratoriais A vitamina A pode aumentar os níveis de hemoglobina (molécula responsável pelo transporte do oxigênio e do gás carbônico no organismo) em pessoas com anemia e baixos níveis séricos (sanguíneos) de retinol. O resultado de testes para bilirrubina (pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina) e urobilinogênio (substância formada no intestino que confere a coloração marrom às fezes) com reagente de Ehrlich pode acusar resultado falso-positivo (resultado positivo de um exame cujo resultado correto seria negativo) quando houver tratamento com as vitaminas A e B6, respectivamente. Interações Tensulan doenças Em casos de infecções intestinais, tais como ascaridíase (causada por lombrigas), giardíase (causada por giárdia) e salmonelose (causada por Salmonella), e em casos de doença celíaca (doença causada por intolerância ao glúten), fibrose cística (doença hereditária que afeta os sistemas digestivo e respiratório), doenças pancreáticas e cirrose no fígado há uma redução na absorção de vitamina A. Pacientes com doenças hepáticas (relacionadas ao fígado) podem ter um aumento no risco de hipervitaminose (excesso de vitamina no organismo) e hepatotoxicidade (intoxicação do fígado), especialmente se houver um consumo excessivo de vitamina A. Doses de 1.000 UI por dia de vitamina E podem diminuir os fatores de coagulação dependentes de vitamina K e exacerbar os distúrbios hemorrágicos. A suplementação com vitamina E poderá também piorar os defeitos de coagulação em pessoas com deficiência de vitamina K. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral. Posologia: 1 cápsula ao dia, ingerida durante ou após as refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Este medicamento não pode ser aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso de Tensulan pode ocasionar como reações adversas os seguintes sintomas: Distúrbios Cutâneos reações alérgicas e erupção cutânea (manchas na pele). Distúrbios Endócrinos perda de apetite. Distúrbios Gastrintestinais diarreia; náusea (enjoo); vômito; dor abdominal e cólicas intestinais. Distúrbios Musculares fadiga (cansaço) e fraqueza muscular. Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro). Outros disfunção gonadal (alteração na função dos ovários e testículos) e creatinúria (presença anormal de creatinina na urina). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NESTE MEDICAMENTO? Sintomas de intoxicação incluem: Distúrbios Cutâneos rubor (vermelhidão). Distúrbios Gastrintestinais náusea (enjoo); vômito e desconforto abdominal. Distúrbios Hematológicos hemorragia (sangramento excessivo). Distúrbios Musculares descordenação muscular e fadiga (cansaço). Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia (dor de cabeça); vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório); irritabilidade; sonolência; mal-estar e apatia (ausência de emoção com atividade reduzida, indiferença). Distúrbios Urogenitais redução no fluxo menstrual. Outros febre; unhas quebradiças; gengivite (inflamação da gengiva) e perda de cabelo. Em caso de superdosagem suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas para aliviar os sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº: 1.0155.0204 Farmacêutico Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF/SP nº 6394 Fabricado por: Catalent Indústria e Comércio Ltda. Av. Jerome Case, 1277 Zona Industrial - Sorocaba/SP CEP: 18087-220 Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda. Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro São Paulo/SP CEP: 04755-070 CNPJ nº 60.726.692/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800 55 45 45 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA DO PACIENTE TENSULAN Número do Data da Data de Aprovação da Nome do Assunto Itens Alterados Expediente Notificação/Petição Petição 10454 ESPECÍFICO - Item composição Gerado no Notificação de - O que devo saber antes de 13/12/2013 13/12/2013 momento do alteração de Texto utilizar este medicamento? peticionamento de Bula - RDC - Dizeres legais 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 0510759/13-8 26/06/2013 26/06/2013 Apresentação alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de O que devo saber antes de 0230973/13-4 alteração de Texto 27/03/2013 27/03/2013 usar este medicamento? de Bula - RDC 60/12 (inclusão inicial)

Você deve conservar Tensulan em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de Tensulan são gelatinosas, alongadas e de coloração laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.