Bula Wellbutrin

Wellbutrin® XL é um medicamento indicado para tratar depressão.

Advertências e Precauções Wellbutrin® XL não é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas. Fale com seu médico se você: - já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado; - tem um tumor no cérebro; - já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas; - tem problemas nos rins ou no fígado; - ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente; - tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue; - toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar seu peso ou apetite; - teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão; - teve um trauma grave na cabeça; - tem mais de 65 anos; - está grávida ou pretendendo engravidar. Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar Wellbutrin® XL. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento. Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor): Se você tem transtorno bipolar, Wellbutrin® XL pode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você. Pensamentos de suicídio ou piora na sua condição As pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazerem efeito. Você pode ser mais propenso a pensar assim: - se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente; - se você tiver menos de 25 anos. Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente. Wellbutrin® XL deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando Wellbutrin® XL foi inalado ou injetado. Habilidade de dirigir e operar máquinas Se Wellbutrin® XL faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez e lactação Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome Wellbutrin® XL sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco 2 Modelo de texto de bula - Paciente Wellbutrin® XL comprimidos revestidos de liberação prolongada para seu bebê de tomar Wellbutrin® XL enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomando Wellbutrin® XL. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de Wellbutrin® XL. Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com Wellbutrin® XL não amamentem. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Pacientes idosos Acredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com Wellbutrin® XL. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose. Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Se você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas, incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações. Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores da MAO, avise seu médico ANTES de usar Wellbutrin® XL. Alguns medicamentos não devem ser misturados com Wellbutrin® XL, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais. Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você: - tomar outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão; - está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando Wellbutrin® XL; - tomar estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite. Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Wellbutrin® XL. Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você: - tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos; - tomar medicamentos para tratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina); - tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital); - tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer; - tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel - tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial); - tomar medicamentos para arritmia cardíaca; - tomar ritonavir ou efavirenz medicamentos para HIV; - usar adesivos de nicotina para parar de fumar. Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar Wellbutrin® XL. Bebidas alcoólicas Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam Wellbutrin® XL. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com Wellbutrin® XL, 3 Modelo de texto de bula - Paciente Wellbutrin® XL comprimidos revestidos de liberação prolongada ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar Wellbutrin® XL. Testes laboratoriais Wellbutrin® XL pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Wellbutrin® XL. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Posologia A dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seu médico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após várias semanas. Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo. Seu médico pode alterar sua dose: - se você tem alterações nos rins ou no fígado; - se você tem mais de 65 anos. A dose máxima diária é de 300 mg. Modo de uso O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido. Sempre use Wellbutrin® XL conforme seu médico receitou. As doses descritas acima são as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você. Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar Wellbutrin® XL. Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usar Wellbutrin® XL. Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar Wellbutrin® XL para prevenir que a depressão volte. Pacientes que estavam em tratamento com Wellbutrin® SR A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300mg de Wellbutrin® SR (por exemplo, 150mg duas vezes ao dia) podem ser tratados com Wellbutrin® XL 300mg uma vez ao dia. 4 Modelo de texto de bula - Paciente Wellbutrin® XL comprimidos revestidos de liberação prolongada O comprimido de Wellbutrin® XL é revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia. O efeito colateral mais comum em pessoas que usam Wellbutrin® XL é a dificuldade para dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar Wellbutrin® XL próximo da hora de dormir. dores de cabeça, boca seca; enjoo, vômito. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reações alérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta ou nos olhos. febre, tontura, suor excessivo, calafrios; tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito; sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal; constipação (Prisão de ventre); sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite; aumento da pressão sanguínea (que, por vezes, pode ser severa); rubor (vermelhidão); zumbido no ouvido, alterações visuais. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de peso; depressão, confusão, dificuldade de concentração; batimento cardíaco acelerado. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dose máxima de Wellbutrin® XL está sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico. Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. 5 Modelo de texto de bula - Paciente Wellbutrin® XL comprimidos revestidos de liberação prolongada Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade para respirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte); dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza em relação a si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmente ali (alucinações/delírios); sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória; palpitações; mudanças nos níveis de açúcar no sangue; colapso ou desmaio; vasodilatação; amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia); elevação das enzimas do fígado; hepatite; vontade de urinar maior ou menor que a usual; inchaço de pálpebras, lábios ou língua. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e forma farmacêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nos batimentos cardíacos. Tratamento: na ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O ecocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. Pode ser indicada lavagem gástrica, se realizada logo após a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é também recomendado. Não se conhece antídoto específico para a bupropiona. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0107.0238 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 6 Modelo de texto de bula - Paciente Wellbutrin® XL comprimidos revestidos de liberação prolongada Fabricado por: Valeant Pharmaceuticals International, INC 100 Lifesciences Parkway, Steinbach Manitoba - Canadá. Embalado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe Alemanha Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

Cuidados de conservação: Mantenha o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos e características organolépticas Comprimido redondo, branco-amarelado a amarelo pálido. Algumas vezes, Wellbutrin® XL pode estar com um cheiro diferente do original. Isso não altera sua função terapêutica. Continue a tomar a medicação normalmente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.